Dentsply Sirona sviluppa e produce soluzioni odontoiatriche per i professionisti impegnati a migliorare la salute orale in tutto il mondo. L’azienda combina ricerca, sviluppo dei prodotti e produzione per supportare gli studi odontoiatrici in più di 50 Paesi. I suoi team operano in ambiti quali vendite, catena di approvvigionamento e attività aziendali, con l’obiettivo di far progredire l’odontoiatria oggi e nel lungo periodo.
Specialista in affari regolatori, dispositivi dentali
Gestire le pratiche regolatorie e le licenze dei dispositivi dentali Dentsply Sirona in Corea del Sud, inclusi la registrazione presso MFDS, la conformità KGMP, l’etichettatura e l’UDI. La posizione, con sede a Seul, supporta audit, rinnovi e aggiornamenti normativi.
Descrizione
- Coordinare la registrazione tempestiva dei nuovi prodotti e il rinnovo delle licenze esistenti.
- Mantenere la conformità alle norme MFDS e alle politiche aziendali.
- Rappresentare l’azienda negli audit e nelle ispezioni KGMP interni ed esterni.
- Gestire i progetti assegnati di registrazione dei prodotti e mantenimento delle licenze.
- Monitorare i cambiamenti normativi e adottare le misure appropriate.
- Supportare certificati KGMP, etichettatura, modifiche alle approvazioni, relazioni annuali e rinnovi dei prodotti.
- Rispettare i requisiti legali, normativi, etici, locali e aziendali applicabili.
- Guidare la revisione delle etichette e dei materiali promozionali nella lingua locale.
- Partecipare a riunioni di settore e sessioni informative MFDS, condividendo gli aggiornamenti con i team e i reparti interessati.
- Svolgere ulteriori incarichi interni assegnati dal responsabile diretto.
- Supportare le attività UDI, compresa la gestione del database UDI.
Requisiti
- Laurea triennale, preferibilmente in ambito scientifico o ingegneristico.
- Oltre tre anni di esperienza negli affari regolatori dei dispositivi medici.
- Conoscenza specialistica delle attività regolatorie.
- È preferibile avere esperienza KGMP.
- Ottima conoscenza dell’inglese.
- Capacità di gestire attività diverse e simultanee in un ambiente dinamico.
- Forte senso di responsabilità nel rispettare scadenze e date obiettivo.
- Buone capacità relazionali e comprovata capacità di lavorare efficacemente in squadra.
- Nessuna limitazione che impedisca viaggi all’estero.
- Idoneità a lavorare nel paese in cui ha sede la posizione.