Dentsply Sirona kehittää ja valmistaa hammaslääketieteen ratkaisuja ammattilaisille, jotka työskentelevät suun terveyden parantamiseksi maailmanlaajuisesti. Yritys yhdistää tutkimuksen, tuotekehityksen ja valmistuksen tukeakseen hammaslääkärivastaanottoja yli 50 maassa. Sen tiimit työskentelevät muun muassa myynnin, toimitusketjun ja yritystoimintojen parissa keskittyen hammaslääketieteen kehittämiseen sekä nyt että pitkällä aikavälillä.
Sääntelyasioiden asiantuntija, hammaslääketieteen laitteet
Vastaat Dentsply Sironan hammaslääketieteen laitteiden sääntelyilmoituksista ja tuoteluvista Etelä-Koreassa, mukaan lukien MFDS-rekisteröinnit, KGMP-vaatimustenmukaisuus, merkinnät ja UDI. Soulissa sijaitsevaan tehtävään kuuluu auditointien, uusimisten ja sääntelymuutosten tukeminen.
Kuvaus
- Koordinoi uusien tuotteiden rekisteröintiä ja voimassa olevien lupien uusimista aikataulussa.
- Huolehdi MFDS-sääntöjen ja yrityksen toimintaperiaatteiden noudattamisesta.
- Edusta yritystä sisäisissä ja ulkoisissa KGMP-auditoinneissa ja tarkastuksissa.
- Hallinnoi vastuullesi osoitettuja tuotteiden rekisteröinti- ja lupien ylläpitoprojekteja.
- Seuraa sääntelymuutoksia ja ryhdy tarvittaviin toimiin.
- Tue KGMP-todistuksiin, merkintöihin, hyväksyntöjen muutoksiin, vuosiraportteihin ja tuotteiden uusimiseen liittyvää työtä.
- Noudata soveltuvia oikeudellisia, sääntelyyn liittyviä, eettisiä, paikallisia ja yrityksen vaatimuksia.
- Johda paikalliskielisten merkintöjen ja markkinointimateriaalien tarkistamista.
- Osallistu alan kokouksiin ja MFDS:n tiedotustilaisuuksiin sekä jaa päivityksiä asiaankuuluville tiimeille ja osastoille.
- Hoida esihenkilön antamia muita sisäisiä tehtäviä.
- Tue UDI-toimintoja, mukaan lukien UDI-tietokannan hallinta.
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto, mieluiten luonnontieteiden tai tekniikan alalta.
- Yli kolme vuotta kokemusta lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista.
- Sääntelytoimintojen erikoisosaamista.
- KGMP-kokemus katsotaan eduksi.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Kyky hallita useita erilaisia samanaikaisia tehtäviä nopeatempoisessa työympäristössä.
- Vahva vastuullisuus määräaikojen ja tavoitepäivien saavuttamisessa.
- Hyvät vuorovaikutustaidot ja osoitettu kyky työskennellä tuloksellisesti tiimissä.
- Ei rajoitteita, jotka estäisivät ulkomaanmatkustamisen.
- Oikeus työskennellä siinä maassa, jossa tehtävä sijaitsee.