Dentsply Sirona розробляє та виробляє стоматологічні рішення для фахівців, які працюють над покращенням здоров’я ротової порожнини в усьому світі. Компанія поєднує дослідження, розроблення продукції та виробництво, підтримуючи стоматологічні практики більш ніж у 50 країнах. Її команди працюють у таких сферах, як продажі, ланцюги постачання та корпоративні операції, зосереджуючись на розвитку стоматології сьогодні й у довгостроковій перспективі.
Фахівець із нормативного регулювання стоматологічних виробів
Координуйте подання документів і отримання ліцензій MFDS у Південній Кореї для стоматологічних виробів Dentsply Sirona, зокрема реєстрацію, дотримання KGMP, маркування та UDI. Робота в Сеулі передбачає підтримку аудитів, продовження ліцензій і відстеження змін у вимогах.
Опис
- Координувати своєчасну реєстрацію нових виробів і продовження чинних ліцензій.
- Забезпечувати дотримання правил MFDS і політик компанії.
- Представляти компанію під час внутрішніх і зовнішніх аудитів та перевірок KGMP.
- Керувати дорученими проєктами з реєстрації виробів і підтримання ліцензій.
- Відстежувати зміни в нормативних вимогах і вживати належних заходів.
- Підтримувати роботу із сертифікатами KGMP, маркуванням, змінами до дозволів, річними звітами та продовженням реєстрації виробів.
- Дотримуватися застосовних правових, нормативних, етичних, місцевих і корпоративних вимог.
- Керувати перевіркою маркування та рекламних матеріалів місцевою мовою.
- Відвідувати галузеві зустрічі та інформаційні сесії MFDS і передавати оновлення відповідним командам і підрозділам.
- Виконувати додаткові внутрішні доручення безпосереднього керівника.
- Підтримувати роботу з UDI, зокрема ведення бази даних UDI.
Вимоги
- Ступінь бакалавра, бажано в галузі природничих наук або інженерії.
- Понад три роки досвіду роботи у сфері нормативного регулювання медичних виробів.
- Спеціалізовані знання з нормативної діяльності.
- Досвід роботи з KGMP буде перевагою.
- Вільне володіння англійською мовою.
- Здатність керувати різними завданнями одночасно в динамічному робочому середовищі.
- Висока відповідальність за дотримання строків і цільових дат.
- Добрі навички міжособистісного спілкування та підтверджена здатність ефективно працювати в команді.
- Відсутність обмежень, що перешкоджають закордонним відрядженням.
- Право на роботу в країні, де розташована посада.