Dentsply Sirona vyvíja a vyrába dentálne riešenia pre odborníkov, ktorí sa na celom svete podieľajú na zlepšovaní ústneho zdravia. Spoločnosť prepája výskum, vývoj produktov a výrobu s cieľom podporovať zubné ambulancie vo viac než 50 krajinách. Jej tímy pôsobia v oblastiach, ako sú predaj, dodávateľský reťazec a podnikové operácie, pričom sa zameriavajú na rozvoj stomatológie v súčasnosti aj z dlhodobého hľadiska.
Špecialista pre regulačné záležitosti v oblasti zubných pomôcok
Zodpovedá za regulačné podania a povolenia produktov spoločnosti Dentsply Sirona v Južnej Kórei vrátane registrácie MFDS, súladu s KGMP, označovania a UDI. Pozícia v Soule podporuje audity, obnovovanie povolení a sledovanie regulačných zmien.
Popis
- Zabezpečovať včasnú registráciu nových produktov a obnovovanie existujúcich povolení.
- Zabezpečovať súlad s pravidlami MFDS a firemnými zásadami.
- Zastupovať spoločnosť pri interných a externých auditoch a kontrolách KGMP.
- Riadiť pridelené projekty registrácie produktov a udržiavania povolení.
- Sledovať regulačné zmeny a prijímať primerané opatrenia.
- Podporovať činnosti súvisiace s certifikátmi KGMP, označovaním, zmenami povolení, ročnými hláseniami a obnovovaním produktov.
- Dodržiavať príslušné právne, regulačné, etické, miestne a firemné požiadavky.
- Viesť kontrolu označení a propagačných materiálov v miestnom jazyku.
- Zúčastňovať sa na odvetvových stretnutiach a informačných stretnutiach MFDS a zdieľať novinky s príslušnými tímami a oddeleniami.
- Plniť ďalšie interné úlohy zadané priamym nadriadeným.
- Podporovať činnosti v oblasti UDI vrátane správy databázy UDI.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa, prednostne v prírodovednom alebo technickom odbore.
- Viac ako tri roky skúseností v oblasti regulačných záležitostí zdravotníckych pomôcok.
- Špecializované znalosti regulačných činností.
- Skúsenosti s KGMP sú výhodou.
- Plynulá znalosť angličtiny.
- Schopnosť zvládať rôznorodé súbežné úlohy v rýchlom pracovnom prostredí.
- Zodpovedný prístup k dodržiavaniu termínov a cieľových dátumov.
- Dobré medziľudské zručnosti a preukázaná schopnosť efektívne pracovať v tíme.
- Bez obmedzení, ktoré by bránili pracovným cestám do zahraničia.
- Oprávnenie pracovať v krajine, v ktorej sa pozícia nachádza.