Dentsply Sirona opracowuje i produkuje rozwiązania stomatologiczne dla specjalistów, którzy na całym świecie pracują nad poprawą zdrowia jamy ustnej. Firma łączy badania, rozwój produktów i produkcję, wspierając gabinety stomatologiczne w ponad 50 krajach. Jej zespoły działają w takich obszarach jak sprzedaż, łańcuch dostaw i operacje korporacyjne, koncentrując się na rozwoju stomatologii dziś i w długiej perspektywie.
Specjalista ds. regulacji wyrobów stomatologicznych
Koordynuj zgłoszenia regulacyjne i licencje produktowe MFDS w Korei Południowej dla wyrobów stomatologicznych Dentsply Sirona, w tym rejestrację, zgodność z KGMP, oznakowanie i UDI. Praca w Seulu obejmuje wsparcie audytów, odnowienia licencji i śledzenie zmian regulacyjnych.
Opis
- Koordynowanie terminowej rejestracji nowych wyrobów i odnawiania istniejących licencji.
- Zapewnianie zgodności z przepisami MFDS i politykami firmy.
- Reprezentowanie firmy podczas wewnętrznych i zewnętrznych audytów oraz inspekcji KGMP.
- Zarządzanie przydzielonymi projektami rejestracji wyrobów i utrzymania licencji.
- Monitorowanie zmian regulacyjnych i podejmowanie odpowiednich działań.
- Wspieranie działań dotyczących certyfikatów KGMP, oznakowania, zmian pozwoleń, raportów rocznych i odnawiania rejestracji wyrobów.
- Przestrzeganie obowiązujących wymogów prawnych, regulacyjnych, etycznych, lokalnych i korporacyjnych.
- Prowadzenie przeglądów etykiet i materiałów promocyjnych w języku lokalnym.
- Uczestniczenie w spotkaniach branżowych i sesjach informacyjnych MFDS oraz przekazywanie aktualizacji odpowiednim zespołom i działom.
- Wykonywanie dodatkowych wewnętrznych zadań zleconych przez bezpośredniego przełożonego.
- Wspieranie działań związanych z UDI, w tym zarządzanie bazą danych UDI.
Wymagania
- Stopień licencjata, preferowany kierunek nauk ścisłych lub inżynieria.
- Ponad trzy lata doświadczenia w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych.
- Specjalistyczna wiedza z zakresu działań regulacyjnych.
- Doświadczenie w zakresie KGMP będzie dodatkowym atutem.
- Biegła znajomość języka angielskiego.
- Umiejętność prowadzenia różnych zadań jednocześnie w dynamicznym środowisku pracy.
- Duża odpowiedzialność za dotrzymywanie terminów i dat docelowych.
- Dobre umiejętności interpersonalne oraz udokumentowana zdolność efektywnej pracy zespołowej.
- Brak ograniczeń uniemożliwiających podróże zagraniczne.
- Prawo do pracy w kraju, w którym znajduje się stanowisko.