Dentsply Sirona разрабатывает и производит стоматологические решения для специалистов, стремящихся улучшать здоровье полости рта во всем мире. Компания объединяет исследования, разработку продукции и производство, поддерживая стоматологические клиники более чем в 50 странах. Ее команды работают в таких сферах, как продажи, цепочки поставок и корпоративные операции, уделяя внимание развитию стоматологии сегодня и в долгосрочной перспективе.
Специалист по нормативному регулированию стоматологических изделий
Координируйте подачу документов и получение лицензий MFDS в Южной Корее для стоматологических изделий Dentsply Sirona, включая регистрацию, соблюдение KGMP, маркировку и UDI. Работа в Сеуле включает поддержку аудитов, продление лицензий и отслеживание изменений в требованиях.
Описание
- Координировать своевременную регистрацию новых изделий и продление действующих лицензий.
- Обеспечивать соблюдение правил MFDS и политик компании.
- Представлять компанию на внутренних и внешних аудитах и проверках KGMP.
- Управлять порученными проектами по регистрации изделий и поддержанию лицензий.
- Отслеживать изменения в нормативных требованиях и принимать необходимые меры.
- Поддерживать работу с сертификатами KGMP, маркировкой, изменениями регистрационных разрешений, годовыми отчетами и продлением регистрации изделий.
- Соблюдать применимые правовые, нормативные, этические, местные и корпоративные требования.
- Руководить проверкой маркировки и рекламных материалов на местном языке.
- Посещать отраслевые встречи и информационные сессии MFDS, передавать обновления соответствующим командам и подразделениям.
- Выполнять дополнительные внутренние поручения непосредственного руководителя.
- Поддерживать работу с UDI, включая ведение базы данных UDI.
Требования
- Степень бакалавра, предпочтительно в области естественных наук или инженерии.
- Более трех лет опыта работы в сфере нормативного регулирования медицинских изделий.
- Специализированные знания в области нормативной деятельности.
- Опыт работы с KGMP приветствуется.
- Свободное владение английским языком.
- Способность выполнять разнообразные задачи одновременно в динамичной рабочей среде.
- Высокая ответственность за соблюдение сроков и целевых дат.
- Хорошие навыки общения и подтвержденное умение эффективно работать в команде.
- Отсутствие ограничений, препятствующих зарубежным командировкам.
- Право на работу в стране, где находится должность.