A Dentsply Sirona világszerte olyan fogászati megoldásokat fejleszt és gyárt, amelyek a szájüreg egészségének javításán dolgozó szakembereket támogatják. A vállalat a kutatást, a termékfejlesztést és a gyártást ötvözve segíti a fogászati praxisokat több mint 50 országban. Csapatai többek között az értékesítés, az ellátási lánc és a vállalati működés területén járulnak hozzá a munkához, amelynek középpontjában a fogászat jelenlegi és hosszú távú fejlődése áll.
Szabályozási szakértő, fogászati eszközök
Kezelje a Dentsply Sirona fogászati eszközeire vonatkozó dél-koreai szabályozási beadványokat és termékengedélyeket, beleértve az MFDS-regisztrációt, a KGMP-megfelelést, a címkézést és az UDI-t. A szöuli munkakör auditokat, megújításokat és szabályozási változásokat támogat.
Leírás
- Koordinálja az új termékek regisztrációját és a meglévő engedélyek megújítását a határidők betartásával.
- Tartsa fenn az MFDS-szabályoknak és a vállalati irányelveknek való megfelelést.
- Képviselje a vállalatot a belső és külső KGMP-auditokon és ellenőrzéseken.
- Kezelje a rábízott termékregisztrációs és engedélyfenntartási projekteket.
- Kövesse nyomon a szabályozási változásokat, és tegye meg a szükséges intézkedéseket.
- Támogassa a KGMP-tanúsítványokkal, címkézéssel, engedélymódosításokkal, éves jelentésekkel és termékmegújításokkal kapcsolatos feladatokat.
- Tartsa be a vonatkozó jogi, szabályozási, etikai, helyi és vállalati követelményeket.
- Vezesse a helyi nyelvű címkék és promóciós anyagok felülvizsgálatát.
- Vegyen részt iparági találkozókon és MFDS-tájékoztatókon, és ossza meg a friss információkat az érintett csapatokkal és részlegekkel.
- Lássa el a közvetlen vezetője által kijelölt további belső feladatokat.
- Támogassa az UDI-val kapcsolatos tevékenységeket, beleértve az UDI-adatbázis kezelését.
Követelmények
- Felsőfokú végzettség, lehetőleg természettudományi vagy mérnöki területen.
- Több mint hároméves tapasztalat az orvostechnikai eszközök szabályozási ügyeinek területén.
- A szabályozási tevékenységek speciális ismerete.
- A KGMP területén szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- Folyékony angoltudás.
- Különböző, párhuzamos feladatok kezelése gyors tempójú munkakörnyezetben.
- Erős felelősségtudat a határidők és céldátumok betartásában.
- Jó kapcsolatteremtő készség és bizonyított képesség a hatékony csapatmunkára.
- Nincs olyan korlátozása, amely kizárná a külföldi utazást.
- Jogosult munkát vállalni abban az országban, ahol a pozíció található.