Dentsply Sirona arendab ja toodab hambaravilahendusi professionaalidele, kes töötavad suutervise parandamise nimel kogu maailmas. Ettevõte ühendab teadusuuringud, tootearenduse ja tootmise, et toetada hambaravipraksiseid enam kui 50 riigis. Selle meeskonnad panustavad muu hulgas müügi, tarneahela ja ettevõtte tugifunktsioonide valdkonnas, keskendudes hambaravi edendamisele nii täna kui ka pikemas perspektiivis.
Regulatiivküsimuste spetsialist, hambaraviseadmed
Korraldad Dentsply Sirona hambaraviseadmete Lõuna-Korea regulatiivseid taotlusi ja tootelubasid, sealhulgas MFDS-i registreerimist, KGMP-nõuete täitmist, märgistust ja UDI-tööd. Soulis asuv ametikoht toetab auditeid, lubade uuendamist ja regulatiivsete muudatustega tegelemist.
Kirjeldus
- Koordineeri uute toodete õigeaegset registreerimist ja olemasolevate lubade uuendamist.
- Tagada MFDS-i reeglite ja ettevõtte tegevuspõhimõtete järgimine.
- Esinda ettevõtet sisemistel ja välistel KGMP audititel ning kontrollidel.
- Juhi sulle määratud toodete registreerimise ja lubade haldamise projekte.
- Jälgi regulatiivseid muudatusi ja reageeri neile asjakohaste meetmetega.
- Toeta KGMP sertifikaatide, märgistuse, heakskiitude muudatuste, aastaaruannete ja toodete uuendamisega seotud tegevusi.
- Järgi kohaldatavaid õiguslikke, regulatiivseid, eetilisi, kohalikke ja ettevõttesiseseid nõudeid.
- Juhi kohaliku keele märgistuse ja reklaammaterjalide ülevaatamist.
- Osale valdkonna kohtumistel ja MFDS-i teabekoosolekutel ning jaga uuendusi asjaomaste meeskondade ja osakondadega.
- Täida otsese juhi antud täiendavaid ettevõttesiseseid ülesandeid.
- Toeta UDI-tegevusi, sealhulgas UDI-andmebaasi haldamist.
Nõuded
- Bakalaureusekraad, eelistatavalt loodusteaduste või inseneriteaduse alal.
- Üle kolme aasta meditsiiniseadmete regulatiivküsimustega tegelemise kogemust.
- Erialased teadmised regulatiivtegevustest.
- KGMP-kogemus tuleb kasuks.
- Inglise keele valdamine.
- Oskus juhtida kiire töötempoga keskkonnas erinevaid samaaegseid ülesandeid.
- Võime võtta tugevat vastutust tähtaegadest ja sihtkuupäevadest kinnipidamise eest.
- Head suhtlemisoskused ja tõestatud võime meeskonnas tulemuslikult töötada.
- Puuduvad piirangud, mis välistaksid välisreisid.
- Õigus töötada riigis, kus ametikoht asub.