Dentsply Sirona разработва и произвежда стоматологични решения за професионалисти, които работят за подобряване на оралното здраве по света. Компанията съчетава научни изследвания, разработване на продукти и производство, за да подпомага стоматологичните практики в над 50 държави. Нейните екипи допринасят в области като продажби, управление на веригата за доставки и корпоративни операции, като се фокусират върху развитието на стоматологията днес и в дългосрочен план.
Специалист по регулаторни въпроси за дентални изделия
Управлява регулаторните документи и продуктовите лицензи на Dentsply Sirona в Южна Корея, включително регистрация в MFDS, съответствие с KGMP, етикетиране и UDI. Базираната в Сеул позиция подпомага одити, подновявания и проследяване на регулаторни промени.
Описание
- Координиране на навременната регистрация на нови продукти и подновяването на съществуващи лицензи.
- Поддържане на съответствие с правилата на MFDS и фирмените политики.
- Представляване на компанията при вътрешни и външни KGMP одити и проверки.
- Управление на възложени проекти за регистрация на продукти и поддържане на лицензи.
- Проследяване на регулаторните промени и предприемане на подходящи действия.
- Подпомагане на дейностите по KGMP сертификати, етикетиране, промени в одобренията, годишни отчети и подновяване на продукти.
- Спазване на приложимите правни, регулаторни, етични, местни и корпоративни изисквания.
- Ръководене на прегледа на етикети и рекламни материали на местния език.
- Участие в отраслови срещи и информационни сесии на MFDS и споделяне на актуална информация със съответните екипи и отдели.
- Изпълнение на допълнителни вътрешни задачи, възложени от прекия ръководител.
- Подпомагане на дейностите по UDI, включително управлението на базата данни за UDI.
Изисквания
- Бакалавърска степен, за предпочитане в областта на науките или инженерството.
- Над три години опит в регулаторни въпроси, свързани с медицински изделия.
- Специализирани познания за регулаторни дейности.
- Опитът с KGMP е предимство.
- Свободно владеене на английски език.
- Умение за управление на разнообразни паралелни задачи в динамична работна среда.
- Силно чувство за отговорност при спазването на срокове и целеви дати.
- Добри умения за общуване и доказана способност за ефективна работа в екип.
- Липса на ограничения, които биха възпрепятствали служебни пътувания в чужбина.
- Право на работа в страната, в която е базирана позицията.