Dentsply Sirona développe et fabrique des solutions dentaires destinées aux professionnels qui œuvrent à améliorer la santé bucco-dentaire dans le monde entier. L’entreprise associe recherche, développement de produits et fabrication pour accompagner les cabinets dentaires dans plus de 50 pays. Ses équipes interviennent dans des domaines tels que les ventes, la chaîne d’approvisionnement et les opérations corporate, avec pour objectif de faire progresser la dentisterie aujourd’hui et sur le long terme.
Spécialiste des affaires réglementaires, dispositifs dentaires
Gérer les démarches réglementaires et les licences des dispositifs dentaires de Dentsply Sirona en Corée du Sud, notamment l’enregistrement auprès du MFDS, la conformité KGMP, l’étiquetage et l’UDI. Basé à Séoul, le poste contribue aux audits, aux renouvellements et aux mises à jour réglementaires.
Description
- Coordonner l’enregistrement des nouveaux produits et le renouvellement des licences existantes dans les délais impartis.
- Veiller au respect des règles du MFDS et des politiques de l’entreprise.
- Représenter l’entreprise lors des audits et inspections KGMP internes et externes.
- Gérer les projets attribués d’enregistrement des produits et de maintien des licences.
- Suivre les évolutions réglementaires et prendre les mesures appropriées.
- Contribuer aux certificats KGMP, à l’étiquetage, aux modifications d’autorisations, aux rapports annuels et aux renouvellements de produits.
- Respecter les exigences légales, réglementaires, éthiques, locales et de l’entreprise applicables.
- Piloter la révision des étiquettes et des supports promotionnels dans la langue locale.
- Participer aux réunions du secteur et aux séances d’information du MFDS, puis communiquer les actualités aux équipes et services concernés.
- Prendre en charge d’autres missions internes confiées par le responsable hiérarchique.
- Contribuer aux activités liées à l’UDI, notamment à la gestion de la base de données UDI.
Exigences
- Diplôme de premier cycle, de préférence en sciences ou en ingénierie.
- Plus de trois ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Connaissances spécialisées des activités réglementaires.
- Une expérience KGMP est souhaitée.
- Maîtrise de l’anglais.
- Capacité à gérer des tâches variées et simultanées dans un environnement dynamique.
- Sens aigu des responsabilités pour respecter les délais et les échéances.
- Bonnes aptitudes relationnelles et capacité avérée à travailler efficacement en équipe.
- Aucune restriction empêchant les déplacements à l’étranger.
- Être autorisé à travailler dans le pays où le poste est basé.