Dentsply Sirona razvija i proizvodi dentalna rješenja za stručnjake koji diljem svijeta rade na poboljšanju oralnog zdravlja. Tvrtka objedinjuje istraživanje, razvoj proizvoda i proizvodnju kako bi podržala stomatološke ordinacije u više od 50 zemalja. Njezini timovi doprinose područjima kao što su prodaja, lanac opskrbe i korporativne operacije, s fokusom na unapređenje stomatologije danas i dugoročno.
Stručnjak za regulatorne poslove za dentalne proizvode
Upravlja regulatornim podnescima i odobrenjima proizvoda Dentsply Sirona u Južnoj Koreji, uključujući registraciju pri MFDS-u, usklađenost s KGMP-om, označivanje i UDI. Radno mjesto u Seulu pruža podršku auditima, obnovama odobrenja i regulatornim novostima.
Opis
- Koordinirati pravodobnu registraciju novih proizvoda i obnovu postojećih odobrenja.
- Održavati usklađenost s pravilima MFDS-a i pravilima tvrtke.
- Zastupati tvrtku na internim i vanjskim KGMP auditima i inspekcijama.
- Upravljati dodijeljenim projektima registracije proizvoda i održavanja odobrenja.
- Pratiti regulatorne promjene i poduzimati odgovarajuće mjere.
- Pružati podršku u vezi s KGMP certifikatima, označivanjem, izmjenama odobrenja, godišnjim izvješćima i obnovom proizvoda.
- Pridržavati se primjenjivih pravnih, regulatornih, etičkih, lokalnih i korporativnih zahtjeva.
- Voditi pregled oznaka i promotivnih materijala na lokalnom jeziku.
- Sudjelovati na sastancima u industriji i informativnim sastancima MFDS-a te dijeliti novosti s relevantnim timovima i odjelima.
- Obavljati dodatne interne zadatke koje dodijeli neposredni nadređeni.
- Pružati podršku aktivnostima UDI-ja, uključujući upravljanje bazom podataka UDI-ja.
Zahtjevi
- Završen preddiplomski studij, po mogućnosti iz prirodnih ili tehničkih znanosti.
- Više od tri godine iskustva u regulatornim poslovima za medicinske proizvode.
- Specijalizirano znanje o regulatornim aktivnostima.
- Iskustvo s KGMP-om je prednost.
- Tečno znanje engleskog jezika.
- Sposobnost upravljanja raznovrsnim zadacima koji se odvijaju istodobno u brzom radnom okruženju.
- Izražen osjećaj odgovornosti za poštovanje rokova i ciljanih datuma.
- Dobre interpersonalne vještine i dokazanu sposobnost učinkovitog timskog rada.
- Bez ograničenja koja bi onemogućila službena putovanja u inozemstvo.
- Pravo na rad u zemlji u kojoj se radno mjesto nalazi.