Dentsply Sirona는 전 세계 구강 건강 개선을 위해 노력하는 치과 전문가들을 위한 치과 솔루션을 개발하고 제조합니다. 연구, 제품 개발, 제조를 결합해 50개국이 넘는 지역의 치과 진료 기관을 지원합니다. 영업, 공급망, 기업 운영 등 다양한 분야의 팀이 오늘날의 치과 진료를 발전시키고 장기적인 성장을 이끄는 데 기여합니다.
치과 의료기기 인허가 전문가
덴츠플라이 시로나의 치과 의료기기에 대한 한국 내 인허가 신청과 제품 허가를 담당합니다. MFDS 등록, KGMP 준수, 표시기재 및 UDI 관리가 포함됩니다. 서울 근무 직무로, 감사와 갱신 및 규제 변경 대응을 지원합니다.
설명
- 신제품을 적시에 등록하고 기존 허가를 갱신하도록 조율합니다.
- MFDS 규정과 회사 정책을 준수합니다.
- 내부 및 외부 KGMP 감사와 실사에서 회사를 대표합니다.
- 배정된 제품 등록 및 허가 유지 프로젝트를 관리합니다.
- 규제 변경을 모니터링하고 적절한 조치를 취합니다.
- KGMP 인증서, 표시기재, 승인 변경, 연례 보고서 및 제품 갱신을 지원합니다.
- 관련 법률, 규제, 윤리, 현지 및 회사 요구사항을 준수합니다.
- 현지 언어 라벨과 홍보 자료의 검토를 주도합니다.
- 업계 회의 및 MFDS 설명회에 참석하고 관련 팀과 부서에 최신 정보를 공유합니다.
- 직속 관리자가 추가로 배정하는 내부 업무를 수행합니다.
- UDI 데이터베이스 관리를 포함한 UDI 업무를 지원합니다.
지원 자격
- 학사 학위 보유자. 과학 또는 공학 전공 우대.
- 의료기기 인허가 업무 경력 3년 초과.
- 인허가 업무에 관한 전문 지식 보유.
- KGMP 경험 우대.
- 영어 능통.
- 빠르게 변화하는 환경에서 다양하고 동시다발적인 업무를 관리할 수 있는 분.
- 기한과 목표일을 준수하는 강한 책임감을 갖춘 분.
- 대인관계 능력이 뛰어나고 팀에서 효과적으로 협업할 수 있는 분.
- 해외 출장에 결격 사유가 없는 분.
- 직무 소재 국가에서 근무할 자격이 있는 분.