Dentsply Sirona entwickelt und produziert dentale Lösungen für Fachkräfte, die weltweit zur Verbesserung der Mundgesundheit beitragen. Das Unternehmen verbindet Forschung, Produktentwicklung und Fertigung, um Zahnarztpraxen in mehr als 50 Ländern zu unterstützen. Die Teams arbeiten unter anderem in den Bereichen Vertrieb, Lieferkette und Unternehmensbetrieb und konzentrieren sich darauf, die Zahnmedizin heute und langfristig weiterzuentwickeln.
Spezialist für Zulassungsangelegenheiten, Dentalprodukte
Verantwortung für regulatorische Einreichungen und Produktzulassungen in Südkorea für Dentalprodukte von Dentsply Sirona, einschließlich MFDS-Registrierung, KGMP-Konformität, Kennzeichnung und UDI. Die Position in Seoul unterstützt Audits, Verlängerungen und regulatorische Aktualisierungen.
Beschreibung
- Die rechtzeitige Registrierung neuer Produkte und die Verlängerung bestehender Zulassungen koordinieren.
- Die Einhaltung der MFDS-Vorschriften und Unternehmensrichtlinien sicherstellen.
- Das Unternehmen bei internen und externen KGMP-Audits und Inspektionen vertreten.
- Zugewiesene Projekte zur Produktregistrierung und Pflege von Zulassungen verwalten.
- Regulatorische Änderungen beobachten und geeignete Maßnahmen ergreifen.
- KGMP-Zertifikate, Kennzeichnung, Zulassungsänderungen, Jahresberichte und Produktverlängerungen unterstützen.
- Die geltenden gesetzlichen, regulatorischen, ethischen, lokalen und unternehmensinternen Anforderungen einhalten.
- Prüfungen von Kennzeichnungen und Werbematerialien in der Landessprache leiten.
- An Branchentreffen und Informationsveranstaltungen der MFDS teilnehmen und Aktualisierungen an zuständige Teams und Abteilungen weitergeben.
- Zusätzliche interne Aufgaben der direkten Führungskraft übernehmen.
- UDI-Aktivitäten unterstützen, einschließlich der Verwaltung der UDI-Datenbank.
Anforderungen
- Bachelorabschluss, vorzugsweise in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Fach.
- Mehr als drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
- Spezialkenntnisse in regulatorischen Tätigkeiten.
- Erfahrung mit KGMP ist von Vorteil.
- Fließende Englischkenntnisse.
- Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld verschiedene Aufgaben parallel zu bearbeiten.
- Ausgeprägte Verantwortungsbereitschaft bei der Einhaltung von Fristen und Zielterminen.
- Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Teamarbeit.
- Keine Einschränkungen, die Auslandsreisen ausschließen würden.
- Berechtigung, in dem Land zu arbeiten, in dem die Position angesiedelt ist.