تطوّر شركة Dentsply Sirona حلولًا لطب الأسنان وتصنّعها للمهنيين العاملين على تحسين صحة الفم حول العالم. تجمع الشركة بين البحث وتطوير المنتجات والتصنيع لدعم عيادات طب الأسنان في أكثر من 50 دولة. وتسهم فرقها في مجالات تشمل المبيعات وسلسلة التوريد والعمليات المؤسسية، مع تركيز العمل على الارتقاء بطب الأسنان اليوم وعلى المدى الطويل.
أخصائي الشؤون التنظيمية للأجهزة السنية
إدارة ملفات التسجيل والتراخيص التنظيمية لأجهزة Dentsply Sirona السنية في كوريا الجنوبية، بما يشمل تسجيل MFDS والامتثال لمعايير KGMP والملصقات ومعرّف الجهاز الفريد (UDI). يدعم الدور في سيول عمليات التدقيق وتجديد التراخيص ومتابعة المستجدات التنظيمية.
الوصف
- تنسيق تسجيل المنتجات الجديدة وتجديد التراخيص القائمة في الوقت المناسب.
- الحفاظ على الامتثال لقواعد MFDS وسياسات الشركة.
- تمثيل الشركة في عمليات تدقيق وتفتيش KGMP الداخلية والخارجية.
- إدارة مشاريع تسجيل المنتجات وصيانة التراخيص الموكلة.
- متابعة التغييرات التنظيمية والاستجابة لها بالإجراءات المناسبة.
- دعم شهادات KGMP والملصقات وتغييرات الموافقات والتقارير السنوية وتجديد المنتجات.
- الالتزام بالمتطلبات القانونية والتنظيمية والأخلاقية والمحلية ومتطلبات الشركة المعمول بها.
- قيادة مراجعة الملصقات والمواد الترويجية باللغة المحلية.
- حضور اجتماعات القطاع وجلسات المعلومات التابعة لـMFDS، ومشاركة المستجدات مع الفرق والإدارات المعنية.
- تنفيذ مهام داخلية إضافية يكلف بها المدير المباشر.
- دعم أنشطة UDI، بما في ذلك إدارة قاعدة بيانات UDI.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس، ويفضل في العلوم أو الهندسة.
- خبرة تزيد على ثلاث سنوات في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية.
- معرفة تخصصية بالأنشطة التنظيمية.
- تُفضّل الخبرة بمعايير KGMP.
- إجادة اللغة الإنجليزية.
- القدرة على إدارة مهام متنوعة ومتزامنة في بيئة سريعة الوتيرة.
- تحمل مسؤولية كبيرة عن الوفاء بالمواعيد النهائية والتواريخ المستهدفة.
- مهارات جيدة في التعامل مع الآخرين وقدرة مثبتة على العمل بفعالية ضمن فريق.
- عدم وجود قيود تحول دون السفر إلى الخارج.
- الأهلية للعمل في البلد الذي يقع فيه مقر الوظيفة.