Dentsply Sirona ontwikkelt en produceert tandheelkundige oplossingen voor professionals die wereldwijd de mondgezondheid helpen verbeteren. Het bedrijf combineert onderzoek, productontwikkeling en productie om tandartspraktijken in meer dan 50 landen te ondersteunen. De teams dragen onder meer bij op het gebied van verkoop, toeleveringsketen en bedrijfsvoering, met een focus op de verdere ontwikkeling van de tandheelkunde op korte én lange termijn.
Specialist Regulatory Affairs, tandheelkundige hulpmiddelen
Beheer Zuid-Koreaanse wettelijke indieningen en productvergunningen voor de tandheelkundige hulpmiddelen van Dentsply Sirona, waaronder MFDS-registratie, KGMP-naleving, etikettering en UDI. In deze functie in Seoul ondersteun je audits, verlengingen en updates van regelgeving.
Beschrijving
- Coördineer de tijdige registratie van nieuwe producten en de verlenging van bestaande vergunningen.
- Waarborg de naleving van MFDS-regels en bedrijfsbeleid.
- Vertegenwoordig het bedrijf bij interne en externe KGMP-audits en inspecties.
- Beheer toegewezen projecten voor productregistratie en het onderhoud van vergunningen.
- Volg wijzigingen in regelgeving en onderneem passende acties.
- Ondersteun KGMP-certificaten, etikettering, wijzigingen in goedkeuringen, jaarverslagen en productverlengingen.
- Volg de toepasselijke wettelijke, regelgevende, ethische, lokale en bedrijfsvereisten.
- Leid beoordelingen van etiketten en promotiemateriaal in de lokale taal.
- Neem deel aan branchebijeenkomsten en informatiesessies van de MFDS en deel updates met relevante teams en afdelingen.
- Voer aanvullende interne opdrachten van de direct leidinggevende uit.
- Ondersteun UDI-activiteiten, waaronder het beheer van de UDI-database.
Vereisten
- Een bachelordiploma, bij voorkeur in een exacte wetenschap of techniek.
- Meer dan drie jaar ervaring in Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen.
- Gespecialiseerde kennis van regelgevende activiteiten.
- Ervaring met KGMP is een pré.
- Vloeiend Engels.
- In staat om uiteenlopende taken gelijktijdig te beheren in een dynamische omgeving.
- Sterk verantwoordelijkheidsgevoel voor het halen van deadlines en streefdata.
- Goede sociale vaardigheden en aantoonbaar vermogen om effectief in een team te werken.
- Geen beperkingen die buitenlandse reizen onmogelijk maken.
- Bevoegd om te werken in het land waar de functie is gevestigd.