Dentsply Sirona, dünya genelinde ağız sağlığını iyileştirmek için çalışan profesyonellere yönelik diş hekimliği çözümleri geliştirir ve üretir. Şirket, 50'den fazla ülkedeki diş hekimliği muayenehanelerini desteklemek amacıyla araştırma, ürün geliştirme ve üretim faaliyetlerini bir araya getirir. Ekipleri satış, tedarik zinciri ve kurumsal operasyonlar gibi alanlarda katkı sunarken çalışmalarını günümüzde ve uzun vadede diş hekimliğini ilerletmeye odaklar.
Düzenleyici İşler Uzmanı, Dental Cihazlar
Dentsply Sirona’nın dental cihazları için MFDS kaydı, KGMP uyumluluğu, etiketleme ve UDI dahil Güney Kore’deki düzenleyici başvuruları ve ürün lisanslarını yönetin. Seul merkezli bu görev; denetimleri, yenilemeleri ve mevzuat güncellemelerini destekler.
Açıklama
- Yeni ürünlerin kayıt işlemlerini ve mevcut lisansların yenilemelerini zamanında koordine edin.
- MFDS kurallarına ve şirket politikalarına uyumu sürdürün.
- Şirketi kurum içi ve dışı KGMP denetimlerinde ve incelemelerinde temsil edin.
- Ürün kaydı ve lisansların sürdürülmesine yönelik size verilen projeleri yönetin.
- Mevzuat değişikliklerini izleyin ve uygun adımları atın.
- KGMP sertifikaları, etiketleme, onay değişiklikleri, yıllık raporlar ve ürün yenilemeleri süreçlerine destek verin.
- Geçerli yasal, düzenleyici, etik, yerel ve kurumsal gerekliliklere uyun.
- Yerel dildeki etiketleri ve tanıtım materyallerini inceleme süreçlerine liderlik edin.
- Sektör toplantılarına ve MFDS bilgilendirme oturumlarına katılın; güncellemeleri ilgili ekip ve departmanlarla paylaşın.
- Doğrudan yöneticinizin vereceği ek kurum içi görevleri yerine getirin.
- UDI veritabanının yönetimi dahil UDI faaliyetlerine destek verin.
Gereksinimler
- Tercihen fen bilimleri veya mühendislik alanında lisans derecesi.
- Tıbbi cihazlar alanında üç yıldan fazla düzenleyici işler deneyimi.
- Düzenleyici faaliyetler konusunda uzmanlık bilgisi.
- KGMP deneyimi tercih sebebidir.
- İleri düzeyde İngilizce.
- Hızlı tempolu bir ortamda farklı görevleri aynı anda yönetebilme.
- Son teslim tarihlerine ve hedef tarihlere uyma konusunda güçlü sorumluluk bilinci.
- Güçlü kişilerarası iletişim becerileri ve ekip içinde etkili çalışabilme yetkinliği.
- Yurt dışı seyahatine engel oluşturacak bir kısıtlamanın bulunmaması.
- Pozisyonun bulunduğu ülkede çalışma hakkına sahip olmak.