Dentsply Sirona vyvíjí a vyrábí stomatologická řešení pro odborníky, kteří po celém světě pracují na zlepšování zdraví ústní dutiny. Společnost propojuje výzkum, vývoj produktů a výrobu a podporuje stomatologické praxe ve více než 50 zemích. Její týmy působí v oblastech, jako jsou prodej, dodavatelský řetězec a podnikové operace, a zaměřují se na rozvoj stomatologie dnes i v dlouhodobém horizontu.
Specialista pro regulaci zdravotnických prostředků pro stomatologii
Koordinujte podávání regulačních žádostí a získávání produktových licencí MFDS v Jižní Koreji pro stomatologické prostředky Dentsply Sirona, včetně registrace, souladu s KGMP, označování a UDI. Pozice v Soulu zahrnuje podporu auditů, obnovy licencí a sledování regulačních změn.
Popis
- Koordinovat včasnou registraci nových prostředků a obnovu stávajících licencí.
- Zajišťovat soulad s pravidly MFDS a firemními zásadami.
- Zastupovat společnost při interních i externích auditech a inspekcích KGMP.
- Řídit svěřené projekty registrace prostředků a správy licencí.
- Sledovat změny regulačních požadavků a přijímat odpovídající opatření.
- Podporovat činnosti týkající se certifikátů KGMP, označování, změn schválení, výročních zpráv a obnovy registrace prostředků.
- Dodržovat příslušné právní, regulační, etické, místní a firemní požadavky.
- Vést kontroly etiket a propagačních materiálů v místním jazyce.
- Účastnit se oborových setkání a informačních schůzek MFDS a předávat aktuální informace příslušným týmům a oddělením.
- Plnit další interní úkoly zadané přímým nadřízeným.
- Podporovat činnosti v oblasti UDI, včetně správy databáze UDI.
Požadavky
- Bakalářský titul, přednostně v přírodovědném nebo technickém oboru.
- Více než tři roky zkušeností s regulací zdravotnických prostředků.
- Specializované znalosti regulačních činností.
- Zkušenosti s KGMP jsou výhodou.
- Plynulá znalost angličtiny.
- Schopnost zvládat různé souběžné úkoly v rychlém pracovním tempu.
- Výrazná odpovědnost za dodržování termínů a cílových dat.
- Dobré mezilidské dovednosti a prokázaná schopnost efektivně pracovat v týmu.
- Žádná omezení, která by bránila zahraničním pracovním cestám.
- Oprávnění pracovat v zemi, kde je pozice umístěna.