Dentsply Sirona desarrolla y fabrica soluciones dentales para profesionales que trabajan para mejorar la salud bucodental en todo el mundo. La empresa combina investigación, desarrollo de productos y fabricación para apoyar a las clínicas dentales en más de 50 países. Sus equipos contribuyen en áreas como ventas, cadena de suministro y operaciones corporativas, con un trabajo centrado en impulsar la odontología actual y a largo plazo.
Especialista en Asuntos Regulatorios, Dispositivos Dentales
Gestiona los trámites regulatorios y las licencias de productos dentales de Dentsply Sirona en Corea del Sur, incluidos el registro ante MFDS, el cumplimiento de KGMP, el etiquetado y UDI. El puesto, con sede en Seúl, brinda apoyo en auditorías, renovaciones y actualizaciones regulatorias.
Descripción
- Coordinar el registro oportuno de productos nuevos y la renovación de licencias existentes.
- Mantener el cumplimiento de las normas de MFDS y las políticas de la empresa.
- Representar a la empresa en auditorías e inspecciones internas y externas de KGMP.
- Gestionar los proyectos asignados de registro de productos y mantenimiento de licencias.
- Supervisar los cambios regulatorios y responder con las medidas adecuadas.
- Apoyar la gestión de certificados KGMP, el etiquetado, los cambios de aprobación, los informes anuales y las renovaciones de productos.
- Cumplir los requisitos legales, regulatorios, éticos, locales y corporativos aplicables.
- Liderar la revisión de etiquetas y materiales promocionales en el idioma local.
- Asistir a reuniones del sector y sesiones informativas de MFDS, y compartir las novedades con los equipos y departamentos pertinentes.
- Atender otras tareas internas asignadas por el responsable directo.
- Apoyar las actividades de UDI, incluida la gestión de la base de datos de UDI.
Requisitos
- Título universitario de grado, preferentemente en ciencias o ingeniería.
- Más de tres años de experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos médicos.
- Conocimientos especializados de actividades regulatorias.
- Se valorará la experiencia en KGMP.
- Dominio del inglés.
- Capacidad para gestionar tareas diversas y simultáneas en un entorno de ritmo acelerado.
- Alto sentido de la responsabilidad para cumplir plazos y fechas objetivo.
- Buenas habilidades interpersonales y capacidad demostrada para trabajar eficazmente en equipo.
- Sin restricciones que impidan realizar viajes internacionales.
- Autorización para trabajar en el país donde se encuentra el puesto.