Dentsply Sirona phát triển và sản xuất các giải pháp nha khoa dành cho những chuyên gia đang nỗ lực cải thiện sức khỏe răng miệng trên toàn thế giới. Công ty kết hợp nghiên cứu, phát triển sản phẩm và sản xuất để hỗ trợ các phòng khám nha khoa tại hơn 50 quốc gia. Các đội ngũ của công ty đóng góp trong nhiều lĩnh vực như bán hàng, chuỗi cung ứng và vận hành doanh nghiệp, tập trung vào việc thúc đẩy ngành nha khoa trong hiện tại và về lâu dài.
Chuyên viên Đăng ký Pháp quy Thiết bị Nha khoa
Quản lý hồ sơ pháp quy và giấy phép sản phẩm tại Hàn Quốc cho thiết bị nha khoa của Dentsply Sirona, bao gồm đăng ký MFDS, tuân thủ KGMP, ghi nhãn và UDI. Vị trí tại Seoul hỗ trợ đánh giá, gia hạn và cập nhật quy định.
Mô tả
- Phối hợp đăng ký sản phẩm mới và gia hạn giấy phép hiện có đúng thời hạn.
- Đảm bảo tuân thủ các quy định của MFDS và chính sách công ty.
- Đại diện công ty trong các cuộc đánh giá và thanh tra KGMP nội bộ, bên ngoài.
- Quản lý các dự án đăng ký sản phẩm và duy trì giấy phép được giao.
- Theo dõi thay đổi quy định và thực hiện các biện pháp phù hợp.
- Hỗ trợ chứng nhận KGMP, ghi nhãn, thay đổi phê duyệt, báo cáo thường niên và gia hạn sản phẩm.
- Tuân thủ các yêu cầu pháp lý, quy định, đạo đức, địa phương và doanh nghiệp có liên quan.
- Chủ trì rà soát nhãn và tài liệu quảng bá bằng ngôn ngữ địa phương.
- Tham dự các cuộc họp trong ngành và buổi thông tin của MFDS, chia sẻ cập nhật với các nhóm và phòng ban liên quan.
- Thực hiện các nhiệm vụ nội bộ bổ sung do quản lý trực tiếp giao.
- Hỗ trợ các hoạt động UDI, bao gồm quản lý cơ sở dữ liệu UDI.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân, ưu tiên chuyên ngành khoa học hoặc kỹ thuật.
- Có hơn ba năm kinh nghiệm về pháp quy thiết bị y tế.
- Có kiến thức chuyên sâu về hoạt động pháp quy.
- Ưu tiên có kinh nghiệm KGMP.
- Thông thạo tiếng Anh.
- Có khả năng xử lý nhiều nhiệm vụ khác nhau cùng lúc trong môi trường làm việc nhanh.
- Có tinh thần trách nhiệm cao trong việc đáp ứng thời hạn và mốc mục tiêu.
- Có kỹ năng giao tiếp tốt và khả năng đã được chứng minh trong việc phối hợp hiệu quả theo nhóm.
- Không có hạn chế khiến bạn không đủ điều kiện đi công tác nước ngoài.
- Đủ điều kiện làm việc tại quốc gia nơi vị trí này đặt trụ sở.