Worldwide Clinical Trials je globální smluvní výzkumná organizace, která podporuje farmaceutické a biotechnologické společnosti v průběhu celého životního cyklu vývoje léčiv. Díky více než 30 letům zkušeností poskytuje klinický monitoring, správu dat, nábor pacientů a poradenství v oblasti regulatorních požadavků v terapeutických oblastech, jako jsou onkologie, kardiologie a vzácná onemocnění. Její přístup kombinuje rozsáhlé odborné znalosti v oblasti klinických studií s personalizovanou podporou a řešeními přizpůsobenými komplexním studiím.
Seniorní specialista klinického kódování
Podílejte se na kódování klinických studií ve společnosti Worldwide Clinical Trials: spravujte lékařské slovníky, zajišťujte kvalitu kódování, připravujte zprávy pro zadavatele a veďte juniorní kolegy.
Popis
- Podporovat kódování při zahájení studií pro stávající i nové databáze EDC.
- Podílet se na plánech správy dat a provádět uživatelské akceptační testování, včetně kontroly specifikací databází a formulářů klinického hodnocení (CRF).
- Ručně kódovat lékařské termíny a názvy léčiv.
- Připravovat zprávy o konzistenci kódování a kontrolovat jejich správnost.
- Předkládat zprávy o kódování ke kontrole lékařskému monitorovi, kolegům a zadavatelům v intervalech stanovených pro projekt.
- Koordinovat zavádění lékařských slovníků a aktualizace jejich verzí.
- Spolupracovat se zadavateli na obecných i projektově specifických otázkách kódování.
- Zajišťovat konzistentní a kvalitní kódování v rámci časového plánu studie.
- Koordinovat ověřování licencí ke slovníkům a obnovování licencí Worldwide.
- Zlepšovat procesy a technologie kódování, sledovat výsledky a doporučovat další kroky.
- Vést a mentorovat juniorní zaměstnance, kteří provádějí kódování.
- Podle potřeby se účastnit schůzek se zadavateli a týmem.
- Sledovat rozpočty na kódování studií a potenciální problémy CIS/OOS.
- Informovat vedení o výstupech kódování, ukazatelích a problémech.
- Zajišťovat, aby provoz klinického kódování dodržoval standardní operační postupy WCT.
- Zastupovat manažera klinického kódování a správy dat.
- Plnit další přidělené úkoly.
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání, nejlépe v přírodních vědách, kvalifikace zdravotní sestry nebo relevantní zkušenosti z oboru.
- Školení nebo zkušenosti s kódováním pomocí standardních oborových slovníků, jako jsou MedDRA a WHO-DD.
- Alespoň tři roky zkušeností s kódováním klinických dat nebo související práce ve farmaceutickém, biotechnologickém průmyslu či v oblasti zdravotnických prostředků.
- Počítačové a numerické dovednosti a ochota přizpůsobit se různým systémům.
- Pečlivost a ochota zpochybňovat správnost zadaných údajů.
- Dobré dovednosti v oblasti řízení času a vedení lidí.
- Schopnost určovat priority a zvládat více úkolů i pracovní zátěž v oblasti kódování.
- Dobré mezilidské a komunikační dovednosti.
- Schopnost efektivně pracovat v mezinárodním prostředí.
Benefity
- Rovné příležitosti v zaměstnání bez ohledu na rasu, barvu pleti, etnický původ, původ předků, náboženství, národnost, gender, pohlaví, genderovou identitu či projev, sexuální orientaci, věk, občanství, rodinný stav či rodičovský status, zdravotní postižení, vojenský status nebo jinou kategorii chráněnou platnými právními předpisy.
- Rozmanité a inkluzivní pracovní prostředí.
- Podporující a spolupracující týmy.
- Vedení, které je zaměstnancům dostupné.
- Pozitivní zkušenost zaměstnanců.