Biogenは、重篤な神経疾患の治療法の研究、開発、提供に取り組むバイオテクノロジー・ヘルスケア企業です。アルツハイマー病、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症などの疾患を対象に、臨床研究、科学的な連携、医薬品開発を通じて神経疾患領域の進歩に貢献しています。また、医療へのアクセス向上と、より公平な医療の実現にも力を入れています。
シニア臨床データマネージャー — バイオジェン、米国リモート
バイオジェンの臨床試験におけるデータレビュー、クリーニング、照合、リスク監督などの臨床データ管理業務を主導します。 試験チームやベンダーと連携し、データ品質と標準の適用を維持しながら、試験の適時な遂行を支援します。
仕事内容
- 担当する臨床試験で、オペレーション面の臨床データマネジメント領域の専門家として業務を行う
- 臨床データリードと責任を分担しながら、試験の全ライフサイクルを支援する
- CRF、編集チェック、レポート、リスティングを設計・検証する
- 試験文書を準備し、データをクリーニングし、クエリを管理し、オペレーション上のリスクを特定・低減する
- 臨床データリードのバックアップを務め、部門横断チームと連携する
- データ戦略を実行し、グローバル標準の適用を確認する
- 試験全体の進捗状況の追跡・報告を支援する
- バイオジェンの手順、規制ガイダンス、試験固有の計画に沿って、試験データを包括的にレビューする
- EDCデータを安全性データベースおよび外部ベンダーシステムのデータと照合する
- データ上の問題を分析し、適切な解決策を提案する
- 試験指標を評価し、社内外の関係者にデータ関連事項を伝達し、問題を速やかにエスカレーションする
- データマネジメントプロセスの開発、改善、革新を支援する
- ベンダー品質およびオペレーション効率の評価に貢献する
- 部門横断の取り組み、試験レベルの業務、特別プロジェクトに参加する
応募要件
- 統計学、数学、経済学、コンピューターサイエンス、情報技術、生物学、社会科学などの理系分野の学士号が強く望ましい
- 臨床データマネジメントの経験が4年以上必要
- 電子データ収集プラットフォームに関する高い技術力があり、Medidata Raveの経験が望ましい
- データレビュー用ツールの経験があり、Elluminateの経験が望ましい
- 事業部門を横断して効果的に業務を進めるプロジェクト管理能力
- 英語での優れた文書および口頭コミュニケーション能力
- 多様な部門横断チームとさまざまな状況で効果的にコミュニケーションできる能力
- 細部に注意を払い、複数の優先事項を管理できることが実証されていること
- 医薬品開発およびバイオ医薬品業界に関する実務知識
- 同僚から認められた臨床データマネジメント領域の専門性
福利厚生
- 現金ボーナスや株式報酬を含む短期・長期インセンティブの機会
- 医療、歯科、眼科、人命保険の補償
- フィットネス費用補助を含むフィットネス・ウェルネス制度
- 短期・長期障害保険
- 15日以上の有給休暇
- 12月26日から12月31日までの年末休業休暇
- 最大12日の会社負担の有給休日
- 個人的に重要な事情のための有給休暇3日
- 暦年あたり80時間の有給病気休暇
- 有給の産前産後休暇および育児休暇
- 401(k)への加入と会社によるマッチング拠出
- 従業員株式購入制度
- 暦年あたり最大10000ドルの授業料補助
- 従業員リソースグループへの参加機会
- 学習、能力開発、スキル拡張の機会