臨床オペレーションスペシャリスト（リモート勤務・ペンシルベニア州）— ICON plc
ICON Strategic Solutions の規制当局への申請と施設立ち上げを主導します。 臨床試験の開始を支援し、関係者の承認取得を調整します。
仕事内容
- 規制遵守を確保しながら、臨床試験の立ち上げを統括します。
- 治験実施施設の立ち上げと稼働開始を支援します。
- 臨床試験の申請書類や倫理委員会への提出資料を作成・提出し、規制当局との連絡を行います。
- 社内外の関係者と連携し、試験開始に必要な承認と許可を取得します。
- 規制当局への申請、承認、および関連する通信記録を管理します。
- 規制上の義務や効果的な立ち上げ手順について、試験チームに助言します。
- 試験立ち上げの効率向上に向けたプロセス改善を支援します。
応募要件
- 生命科学または関連分野の学士号。
- 臨床研究または薬事業務の経験が2年以上あり、試験立ち上げ業務の経験を含むこと。
- ICH-GCPや各地域の要件を含む、臨床試験に関する規制とガイダンスの知識。
- 優先順位が競合する業務を整理できる、高い組織力とプロジェクト管理能力。
- 部門横断の連携に必要な、明確なコミュニケーション能力と対人スキル。
- 必要に応じて出張できること（約5%）。
- 勤務地となる国で就労する法的資格があること。
福利厚生
- 基本給および業績に応じたインセンティブ。
- 健康とウェルビーイングのプログラム。該当する場合、医療・歯科・眼科の保障を含む。
- 退職金および年金制度。
- 生命保険および障害保障。
- 従業員支援プログラムおよびウェルビーイング関連リソース。
- 学習と能力開発を支援する体系的な研修とキャリア形成の機会。
