ICON plc je globální organizace pro smluvní výzkum působící v oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu. Poskytuje klinické, poradenské a obchodní služby, které podporují vývoj léčiv od raného výzkumu až po aktivity po uvedení na trh. Řešení společnosti ICON plc zahrnují decentralizované klinické studie, hodnocení kardiální bezpečnosti, laboratoře pro rané fáze klinického výzkumu, lékařské zobrazování, regulační zpravodajství a údaje z reálné klinické praxe. Společnost má také terapeutické odborné znalosti v oblastech, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onkologie, interní medicína, buněčné a genové terapie a biosimilární léčivé přípravky. Kombinuje analýzu dat s přístupy zaměřenými na pacienty a pomáhá tak rozvíjet klinické programy.
Specialista klinických operací — práce na dálku, Pensylvánie — ICON plc
Řiďte podávání dokumentace regulačním orgánům a aktivaci pracovišť v ICON Strategic Solutions. Podporujte zahájení klinických studií a koordinujte schvalování se zainteresovanými stranami.
Popis
- Dohlížejte na zahájení klinických studií a zajišťujte soulad s předpisy.
- Podporujte přípravu a aktivaci výzkumných pracovišť.
- Připravujte a podávejte žádosti o klinická hodnocení a dokumentaci etickým komisím a komunikujte s regulačními orgány.
- Spolupracujte s interními i externími zainteresovanými stranami na získání souhlasů a povolení ke spuštění studie.
- Veďte záznamy o podaných dokumentech, schváleních a související korespondenci.
- Poskytujte studijním týmům poradenství ohledně regulačních povinností a účinných postupů při přípravě zahájení studie.
- Pomáhejte zlepšovat procesy, aby byla příprava studií k zahájení efektivnější.
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd nebo příbuzném oboru.
- Alespoň dva roky zkušeností s klinickým výzkumem nebo regulační agendou, včetně přípravy zahájení studií.
- Znalost předpisů a pokynů pro klinická hodnocení, včetně ICH-GCP a místních požadavků.
- Dobré organizační schopnosti a dovednosti v řízení projektů, schopnost určovat priority při souběhu úkolů.
- Jasná komunikace a interpersonální dovednosti pro efektivní spolupráci napříč týmy.
- Ochota cestovat podle potřeby, přibližně 5 % pracovní doby.
- Oprávnění legálně pracovat v zemi, kde je pozice umístěna.
Benefity
- Základní mzda a odměny podle pracovního výkonu.
- Programy podpory zdraví a pohody, včetně zdravotního, zubního a očního pojištění, pokud je k dispozici.
- Důchodové a penzijní plány.
- Životní pojištění a pojištění pro případ invalidity.
- Programy zaměstnanecké pomoci a zdroje pro podporu pohody.
- Strukturovaná školení a kariérní možnosti pro rozvoj.