ICON plc je globálna zmluvná výskumná organizácia poskytujúca služby zdravotníckemu a farmaceutickému priemyslu. Jej činnosť zahŕňa klinické, poradenské a komerčné služby, ktoré podporujú vývoj liekov od počiatočného výskumu až po aktivity po uvedení na trh. Spoločnosť poskytuje riešenia vrátane decentralizovaných klinických skúšaní, hodnotenia srdcovej bezpečnosti, laboratórnych služieb v oblasti včasného klinického výskumu, medicínskeho zobrazovania, regulačných informácií a údajov z reálnej praxe. ICON plc prináša aj terapeutické odborné znalosti v oblastiach, ako sú kardiovaskulárne ochorenia, onkológia, interná medicína, bunkové a génové terapie a biosimilárne lieky, pričom spája analýzu údajov s prístupmi zameranými na pacientov s cieľom pomáhať napredovať v klinických programoch.
Špecialista klinických operácií na diaľku, Pensylvánia — ICON plc
Vedieť regulačné podania a aktiváciu pracovísk pre ICON Strategic Solutions. Podporovať prípravu klinických skúšaní a koordinovať schvaľovanie zainteresovanými stranami.
Popis
- Dohliadať na prípravu klinických skúšaní a zabezpečovať súlad s regulačnými požiadavkami.
- Podporovať prípravu a aktiváciu pracovísk.
- Pripravovať a podávať žiadosti o klinické skúšania a etickým komisiám a komunikovať s regulačnými orgánmi.
- Spolupracovať s internými aj externými zainteresovanými stranami s cieľom získať schválenia a povolenia na spustenie štúdie.
- Viesť záznamy o regulačných podaniach, schváleniach a súvisiacej korešpondencii.
- Poskytovať študijným tímom poradenstvo o regulačných povinnostiach a účinných postupoch prípravy štúdií.
- Pomáhať zlepšovať procesy s cieľom zefektívniť prípravu štúdií.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied alebo príbuznom odbore.
- Aspoň dva roky skúseností v klinickom výskume alebo regulačných záležitostiach vrátane prípravy štúdií.
- Znalosť predpisov a usmernení pre klinické skúšania vrátane ICH-GCP a miestnych požiadaviek.
- Výborné organizačné a projektové riadiace schopnosti vrátane schopnosti určovať priority pri súbežných úlohách.
- Jasné komunikačné a interpersonálne zručnosti na účinnú medziodborovú spoluprácu.
- Ochota cestovať podľa potreby, približne 5 %.
- Zákonné oprávnenie pracovať v krajine, v ktorej sa pracovná pozícia nachádza.
Benefity
- Základná mzda s výkonnostnými odmenami.
- Programy zdravia a pohody vrátane zdravotného, zubného a očného poistenia, ak je k dispozícii.
- Dôchodkové a penzijné plány.
- Životné poistenie a poistenie pre prípad invalidity.
- Programy pomoci zamestnancom a zdroje na podporu pohody.
- Štruktúrované školenia a kariérne možnosti na podporu vzdelávania a rozvoja.