ICON plc ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyediakan perkhidmatan kepada industri penjagaan kesihatan dan farmaseutikal. Skop kerjanya merangkumi perkhidmatan klinikal, perundingan dan komersial yang menyokong pembangunan ubat daripada penyelidikan awal hingga aktiviti selepas pemasaran. Syarikat ini menyediakan penyelesaian termasuk ujian klinikal terdesentralisasi, keselamatan jantung, makmal klinikal peringkat awal, pengimejan perubatan, risikan kawal selia dan bukti dunia sebenar. ICON plc turut menawarkan kepakaran terapeutik dalam bidang seperti penyakit kardiovaskular, onkologi, perubatan dalaman, terapi sel dan gen serta biosimilar, dengan menggabungkan analisis data dan pendekatan berfokuskan pesakit untuk membantu memajukan program klinikal.
Spesialis Operasi Klinis Jarak Jauh, Pennsylvania — ICON plc
Memimpin pengajuan regulasi dan aktivasi lokasi untuk ICON Strategic Solutions. Mendukung persiapan uji klinis dan mengoordinasikan persetujuan para pemangku kepentingan.
Deskripsi
- Mengawasi persiapan uji klinis sekaligus memastikan kepatuhan terhadap regulasi.
- Mendukung persiapan dan aktivasi lokasi penelitian.
- Menyiapkan dan mengajukan aplikasi uji klinis, pengajuan ke komite etik, serta komunikasi dengan badan regulator.
- Bekerja sama dengan pemangku kepentingan internal dan eksternal untuk memperoleh persetujuan dan otorisasi peluncuran studi.
- Menyimpan catatan pengajuan regulasi, persetujuan, dan korespondensi terkait.
- Memberi saran kepada tim studi mengenai kewajiban regulasi dan praktik persiapan studi yang efektif.
- Membantu meningkatkan proses agar persiapan studi lebih efisien.
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang ilmu hayati atau disiplin terkait.
- Pengalaman setidaknya dua tahun dalam riset klinis atau urusan regulasi, termasuk pekerjaan persiapan studi.
- Memahami peraturan dan pedoman uji klinis, termasuk ICH-GCP dan persyaratan setempat.
- Keterampilan organisasi dan manajemen proyek yang kuat, serta kemampuan menentukan prioritas di antara tugas-tugas yang bersaing.
- Keterampilan komunikasi dan interpersonal yang baik untuk kolaborasi lintas fungsi yang efektif.
- Bersedia bepergian bila diperlukan, sekitar 5%.
- Memiliki izin kerja yang sah di negara tempat posisi ini berada.
Tunjangan
- Gaji pokok dengan insentif berdasarkan kinerja.
- Program kesehatan dan kesejahteraan, termasuk perlindungan medis, gigi, dan penglihatan jika berlaku.
- Program pensiun dan dana hari tua.
- Asuransi jiwa dan perlindungan disabilitas.
- Program bantuan karyawan dan sumber daya kesejahteraan.
- Pelatihan terstruktur serta jalur karier untuk pembelajaran dan pengembangan.