ICON plc ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet klinische, beratende und kommerzielle Dienstleistungen an, die die Arzneimittelentwicklung von der frühen Forschung bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung unterstützen. Zu den Lösungen gehören dezentrale klinische Studien, kardiologische Sicherheitsprüfungen, Labordienstleistungen für frühe klinische Studien, medizinische Bildgebung, regulatorische Informationen und Real-World-Evidence. Darüber hinaus verfügt ICON plc über therapeutische Expertise in Bereichen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie, Innere Medizin, Zell- und Gentherapien sowie Biosimilars. Dabei verbindet das Unternehmen Datenanalysen mit patientenorientierten Ansätzen, um klinische Programme voranzubringen.
Spezialist:in für klinische Abläufe (remote), Pennsylvania — ICON plc
Leiten Sie behördliche Einreichungen und die Aktivierung von Studienzentren für ICON Strategic Solutions. Unterstützen Sie den Start klinischer Studien und koordinieren Sie die Freigaben der Beteiligten.
Beschreibung
- Sorgen Sie für den Start klinischer Studien und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
- Unterstützen Sie den Studienstart und die Aktivierung der Prüfzentren.
- Erstellen und übermitteln Sie klinische Prüfungsanträge und Einreichungen bei Ethikkommissionen und kommunizieren Sie mit Aufsichtsbehörden.
- Arbeiten Sie mit internen und externen Beteiligten zusammen, um Freigaben und Genehmigungen für den Studienstart einzuholen.
- Führen Sie Aufzeichnungen zu behördlichen Einreichungen, Genehmigungen und der zugehörigen Korrespondenz.
- Beraten Sie Studienteams zu regulatorischen Pflichten und bewährten Vorgehensweisen beim Studienstart.
- Unterstützen Sie die Optimierung von Abläufen, damit Studien effizienter starten können.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften oder einer verwandten Fachrichtung.
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich Arbeiten zum Studienstart.
- Kenntnisse der Vorschriften und Leitlinien für klinische Prüfungen, einschließlich ICH-GCP und lokaler Anforderungen.
- Ausgeprägte Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten sowie die Fähigkeit, konkurrierende Aufgaben zu priorisieren.
- Klare Kommunikations- und Sozialkompetenz für eine effektive funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
- Bei Bedarf Reisebereitschaft, etwa 5 %.
- Gesetzliche Berechtigung, in dem Land zu arbeiten, in dem sich die Stelle befindet.
Zusatzleistungen
- Grundgehalt mit leistungsbezogenen Anreizen.
- Gesundheits- und Wohlfühlangebote, darunter je nach Verfügbarkeit Kranken-, Zahn- und Sehkraftversicherung.
- Altersvorsorge- und Rentenpläne.
- Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung.
- Mitarbeitenden-Unterstützungsprogramme und Angebote für das Wohlbefinden.
- Strukturierte Schulungen und Karrierewege zur fachlichen und beruflichen Weiterentwicklung.