ICON plc is een wereldwijd opererende contractonderzoeksorganisatie voor de gezondheidszorg en farmaceutische industrie. Het bedrijf biedt klinische, adviserende en commerciële diensten die de ontwikkeling van geneesmiddelen ondersteunen, van vroeg onderzoek tot activiteiten na marktintroductie. Tot de oplossingen behoren gedecentraliseerde klinische onderzoeken, cardiale veiligheid, laboratoriumdiensten voor vroegklinisch onderzoek, medische beeldvorming, regelgevingsinformatie en real-world evidence. Daarnaast beschikt ICON plc over therapeutische expertise op het gebied van hart- en vaatziekten, oncologie, interne geneeskunde, cel- en gentherapieën en biosimilars. Het combineert data-analyse met patiëntgerichte benaderingen om klinische programma’s vooruit te helpen.
Specialist klinische operaties (op afstand), Pennsylvania — ICON plc
Leid indieningen bij toezichthouders en de activering van onderzoekscentra voor ICON Strategic Solutions. Ondersteun de opstart van klinische onderzoeken en coördineer goedkeuringen van betrokkenen.
Beschrijving
- Begeleid de opstart van klinische onderzoeken en zorg voor naleving van regelgeving.
- Ondersteun de opstart en activering van onderzoekscentra.
- Stel aanvragen voor klinisch onderzoek en indieningen bij ethische commissies op en dien ze in; onderhoud ook contact met toezichthoudende instanties.
- Werk samen met interne en externe betrokkenen om goedkeuringen en toestemmingen voor de start van onderzoeken te verkrijgen.
- Houd gegevens bij van indieningen bij toezichthouders, goedkeuringen en bijbehorende correspondentie.
- Adviseer onderzoeksteams over wettelijke verplichtingen en effectieve werkwijzen voor de opstart.
- Help processen te verbeteren, zodat onderzoeken efficiënter van start kunnen gaan.
Vereisten
- Bachelor in de levenswetenschappen of een verwant vakgebied.
- Minimaal twee jaar ervaring in klinisch onderzoek of regulatory affairs, waaronder werkzaamheden rond de opstart van onderzoeken.
- Kennis van regelgeving en richtlijnen voor klinisch onderzoek, waaronder ICH-GCP en lokale vereisten.
- Sterke organisatorische en projectmanagementvaardigheden, en het vermogen om concurrerende taken te prioriteren.
- Duidelijke communicatie- en sociale vaardigheden voor effectieve samenwerking tussen verschillende functies.
- Bereidheid om indien nodig te reizen, ongeveer 5%.
- Wettelijk bevoegd om te werken in het land waar de functie is gevestigd.
Voordelen
- Basissalaris met prestatiegerelateerde stimulansen.
- Gezondheids- en welzijnsprogramma’s, waaronder waar van toepassing medische, tandheelkundige en visuele dekking.
- Pensioenregelingen.
- Levens- en arbeidsongeschiktheidsdekking.
- Ondersteuningsprogramma’s voor medewerkers en hulpmiddelen voor welzijn.
- Gestructureerde trainingen en loopbaantrajecten voor leren en ontwikkeling.