ICON plc — глобальная контрактная исследовательская организация, работающая в сфере здравоохранения и фармацевтики. Компания предоставляет клинические, консультационные и коммерческие услуги, поддерживающие разработку лекарственных препаратов — от ранних исследований до этапов после вывода на рынок. В число решений ICON plc входят децентрализованные клинические исследования, оценка кардиологической безопасности, лабораторные услуги для ранних клинических исследований, медицинская визуализация, регуляторная аналитика и данные реальной клинической практики. Компания также обладает терапевтической экспертизой в таких областях, как сердечно-сосудистые заболевания, онкология, внутренняя медицина, клеточная и генная терапия, а также биоаналоги, сочетая анализ данных с подходами, ориентированными на пациентов, чтобы содействовать развитию клинических программ.
Специалист по клиническим операциям — удалённо, Пенсильвания — ICON plc
Руководите подготовкой документов для регулирующих органов и запуском исследовательских центров в ICON Strategic Solutions. Поддерживайте подготовку клинических исследований и согласование с заинтересованными сторонами.
Описание
- Контролируйте подготовку клинических исследований, обеспечивая соблюдение нормативных требований.
- Поддерживайте подготовку и запуск исследовательских центров.
- Готовьте и подавайте заявки на клинические исследования и документы в комитеты по этике, а также ведите переписку с регулирующими органами.
- Взаимодействуйте с внутренними и внешними заинтересованными сторонами для получения согласований и разрешений на запуск исследования.
- Ведите документацию о поданных заявлениях, полученных согласованиях и связанной с ними переписке.
- Консультируйте исследовательские команды по нормативным обязательствам и эффективным методам подготовки исследований к запуску.
- Помогайте совершенствовать процессы, чтобы ускорить подготовку исследований к запуску.
Требования
- Степень бакалавра в области биологических наук или смежной дисциплине.
- Не менее двух лет опыта в клинических исследованиях или нормативно-правовой сфере, включая подготовку исследований к запуску.
- Знание нормативных требований и руководств для клинических исследований, включая ICH-GCP и местные требования.
- Развитые навыки организации и управления проектами, умение расставлять приоритеты при одновременном выполнении нескольких задач.
- Грамотная коммуникация и навыки межличностного общения для эффективного взаимодействия между подразделениями.
- Готовность при необходимости ездить в командировки — примерно 5% рабочего времени.
- Законное право на работу в стране, где находится должность.
Преимущества
- Оклад и вознаграждение по результатам работы.
- Программы поддержки здоровья и благополучия, включая медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения, где применимо.
- Пенсионные планы и программы накоплений к пенсии.
- Страхование жизни и страхование на случай инвалидности.
- Программы помощи сотрудникам и ресурсы для поддержания благополучия.
- Структурированные программы обучения и карьерного развития.