ICON plc — глобальна контрактна дослідницька організація, що працює у сфері охорони здоров’я та фармацевтики. Компанія надає клінічні, консультаційні й комерційні послуги, які підтримують розроблення лікарських засобів — від ранніх досліджень до етапів після виходу на ринок. Рішення ICON plc охоплюють децентралізовані клінічні дослідження, оцінювання кардіологічної безпеки, лабораторні послуги для ранніх клінічних досліджень, медичну візуалізацію, регуляторну аналітику та дані реальної клінічної практики. Компанія також має терапевтичну експертизу в таких галузях, як серцево-судинні захворювання, онкологія, внутрішня медицина, клітинна й генна терапія, а також біосиміляри, поєднуючи аналіз даних із підходами, орієнтованими на пацієнтів, щоб сприяти розвитку клінічних програм.
Фахівець із клінічних операцій — дистанційно, Пенсильванія — ICON plc
Керуйте поданням документів до регуляторних органів і запуском дослідницьких центрів в ICON Strategic Solutions. Підтримуйте підготовку клінічних досліджень і координуйте погодження зацікавлених сторін.
Опис
- Контролюйте підготовку клінічних досліджень, забезпечуючи дотримання нормативних вимог.
- Підтримуйте підготовку та запуск дослідницьких центрів.
- Готуйте й подавайте заявки на клінічні дослідження та документи до комітетів з етики, а також ведіть комунікацію з регуляторними органами.
- Співпрацюйте з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами, щоб отримати погодження й дозволи на запуск дослідження.
- Ведіть записи про подані документи, отримані погодження та пов’язане листування.
- Консультуйте дослідницькі команди щодо нормативних зобов’язань і ефективних практик підготовки досліджень до запуску.
- Допомагайте вдосконалювати процеси, щоб підготовка досліджень до запуску була ефективнішою.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі біологічних наук або суміжної дисципліни.
- Щонайменше два роки досвіду в клінічних дослідженнях або регуляторній діяльності, зокрема підготовки досліджень до запуску.
- Знання правил і рекомендацій щодо клінічних досліджень, зокрема ICH-GCP і місцевих вимог.
- Розвинені навички організації та управління проєктами, здатність визначати пріоритети серед паралельних завдань.
- Чітка комунікація та навички міжособистісної взаємодії для ефективної співпраці між підрозділами.
- Готовність за потреби їздити у відрядження — приблизно 5% робочого часу.
- Законне право працювати в країні, де розташована посада.
Переваги
- Базова заробітна плата та заохочення за результатами роботи.
- Програми підтримки здоров’я та добробуту, зокрема медичне, стоматологічне страхування та страхування зору, де це передбачено.
- Пенсійні плани та програми пенсійних накопичень.
- Страхування життя та страхування на випадок інвалідності.
- Програми допомоги працівникам і ресурси для підтримки добробуту.
- Структуроване навчання та можливості для професійного розвитку.