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AstraZeneca
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Sponsor de visa H1BBiotechnologieProduits pharmaceutiquesSoins de santé
AstraZeneca est une entreprise biopharmaceutique fondée sur la science qui développe et commercialise des médicaments sur ordonnance pour répondre aux grands enjeux de santé. Ses activités couvrent l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, ainsi que les maladies respiratoires, en associant recherche pharmaceutique, développement et distribution à l’échelle mondiale. Présente dans plus de 100 pays, AstraZeneca réunit des équipes qui s’attachent à faire progresser les traitements et à améliorer les résultats pour les patients du monde entier.
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Offres de l’entreprise

Responsable senior de produit pour les processus métier numériques

Pilotez des produits numériques qui modernisent les opérations réglementées de thérapie cellulaire d’AstraZeneca, en reliant les systèmes de planification, de fabrication, de laboratoire, de qualité et de chaîne d’approvisionnement.

USÉtats-UnisMDMaryland
124 000 $ – 185 000 $ / an
Sur siteTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisOpérations de l’entreprise
ERP

Description

  • Définir l’orientation produit, les feuilles de route et les priorités des systèmes numériques et métier.
  • Superviser les backlogs, les exigences, les récits utilisateurs, les critères d’acceptation, les dépendances et les priorités de livraison.
  • Mettre en balance la valeur métier et les obligations réglementaires avec les dépendances techniques, les risques opérationnels et les capacités disponibles.
  • Suivre les bénéfices et les indicateurs tels que la précision de la planification, le respect des calendriers, le temps de cycle, les délais des laboratoires, le temps d’examen des lots, la qualité des données, les écarts et l’adoption par les utilisateurs.
  • Orienter la conception et l’amélioration de bout en bout des processus de planification, d’approvisionnement, de fabrication, de laboratoire, de qualité, de gestion des stocks, de libération, de chaîne d’approvisionnement et de logistique.
  • Harmoniser les processus entre les sites tout en tenant compte des exigences locales justifiées.
  • Traduire les besoins des parties prenantes en processus cibles, exigences, conceptions de systèmes et capacités numériques.
  • Cartographier les processus, les interactions entre systèmes, les flux d’information, les rôles, les contrôles et la gouvernance.
  • Diriger les activités liées aux processus métier et aux produits pour OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab, MODA et les plateformes associées.
  • Intégrer des capacités de données et d’IA aux processus afin de soutenir le développement à grande échelle et la productivité.
  • Collaborer de manière stratégique avec les équipes Opérations, Fabrication, Qualité, Laboratoire, Chaîne d’approvisionnement et Planification, ainsi qu’avec les responsables de site, sur les initiatives numériques.
  • Animer des ateliers et des réunions de gouvernance pour aligner les parties prenantes sur les priorités, le périmètre, la conception des processus et les plans de mise en œuvre.
  • Diriger des équipes Agile pluridisciplinaires, de la découverte et de la conception jusqu’au paramétrage, au développement, aux tests, à la validation, au déploiement, à l’assistance renforcée après lancement et au transfert vers l’équipe de support.
  • Coordonner les risques, les dépendances, les ressources, le calendrier des mises en production, la préparation opérationnelle, les communications, les formations, les mises à jour des procédures opératoires normalisées et l’adoption.
  • Présenter à la direction des recommandations, les besoins d’investissement, les risques, les décisions relatives à la feuille de route et les bénéfices attendus.
  • Superviser les relations avec les éditeurs de logiciels, les partenaires de mise en œuvre et les intégrateurs de systèmes.
  • Collaborer avec les équipes Data & IA et IT pour améliorer les données de référence et transactionnelles, les métadonnées, la traçabilité de l’origine, la responsabilité des données et les contrôles d’accès.
  • Contribuer aux rapports, à l’analyse opérationnelle, aux prévisions, à l’optimisation de la planification et au pilotage de la performance.
  • Repérer les possibilités d’automatisation permettant de réduire les tâches manuelles, d’améliorer la collecte des données, de limiter les erreurs et d’accélérer les décisions.
  • Préparer les processus et les systèmes aux futurs cas d’usage de l’IA et de l’apprentissage automatique, avec une gouvernance adaptée et une supervision humaine.
  • Veiller à ce que les systèmes et les processus respectent les exigences GxP, les politiques d’AstraZeneca, les principes d’intégrité des données et les attentes réglementaires.
  • Travailler avec les équipes Qualité, Validation et IT sur l’assurance des systèmes informatisés fondée sur les risques.
  • Appliquer les exigences ALCOA+, les pistes d’audit, les enregistrements et signatures électroniques, la réglementation 21 CFR Part 11, l’annexe 11 des BPF de l’UE, les contrôles d’accès, la séparation des tâches, la traçabilité et la gestion des changements.
  • Tenir à jour la documentation, les preuves de test, les comptes rendus de décision, les contrôles des processus et les dossiers du cycle de vie pour les audits et les inspections.

Exigences

  • Diplôme de licence en ingénierie, informatique, systèmes d’information, sciences de la vie, chaîne d’approvisionnement, gestion d’entreprise ou dans un domaine connexe.
  • Au moins 10 ans d’expérience dans la gestion de produits numériques ou de processus, les systèmes d’entreprise ou de fabrication, les systèmes de laboratoire, les technologies de chaîne d’approvisionnement ou un domaine connexe dans un secteur réglementé.
  • Au moins trois ans d’expérience à la tête de produits, processus, solutions ou activités numériques métier visant à fournir des capacités dans un environnement réglementé.
  • Expérience avec plusieurs plateformes ou technologies telles qu’OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab, MODA, ERP, MES, dossiers de lots électroniques, systèmes qualité, systèmes de planification, plateformes de gestion des flux de travail ou historiens de données.
  • Solide compréhension des opérations de fabrication, de laboratoire, de qualité, de planification, de chaîne d’approvisionnement et de site.
  • Expérience de l’intégration de systèmes opérationnels avec des plateformes d’entreprise et de données, des solutions analytiques et des produits numériques.
  • Expérience avérée dans la direction de mises en œuvre complexes, de mises en production, de transformations de processus ou d’améliorations de systèmes.
  • Connaissances pratiques de GxP, CSV/CSA, GAMP 5, de l’intégrité des données, de 21 CFR Part 11, de l’annexe 11 des BPF de l’UE, des pistes d’audit, des enregistrements électroniques et de la gestion des changements.
  • Solides compétences en gestion des parties prenantes, animation, communication, influence et présentation à la direction.
  • Expérience pratique d’au moins deux des technologies suivantes : OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab et systèmes de contrôle qualité.
  • Expérience en thérapie cellulaire, thérapie cellulaire et génique, médecine personnalisée, produits biologiques, fabrication stérile ou dans un autre environnement de fabrication complexe.
  • Expérience avec les MES, les dossiers de lots électroniques, les technologies pour opérateurs connectés, l’exécution en laboratoire, la planification avancée, l’optimisation de la chaîne d’approvisionnement, l’intelligence de fabrication ou l’analyse opérationnelle.
  • Connaissance des normes d’intégration OT/IT telles qu’OPC UA, MQTT, ISA-88, ISA-95, la connectivité en périphérie et l’architecture événementielle.
  • Expérience au sein d’organisations mondiales multisites et dans la gestion de fournisseurs technologiques ou d’intégrateurs de systèmes.

Avantages

  • Éligibilité possible à des primes d’incitation à court terme.
  • Attributions d’actions proposées pour les postes salariés.
  • Régimes de retraite admissibles.
  • Congés, jours fériés et absences rémunérés.
  • Couverture santé.
  • Couverture dentaire.
  • Couverture optique.
  • Aide aux aménagements liés à un handicap ou à des besoins particuliers.

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