AstraZeneca — биофармацевтическая компания, ориентированная на научные исследования и разрабатывающая и выводящая на рынок рецептурные препараты для решения важнейших задач в области здравоохранения. Компания работает в таких направлениях, как онкология, сердечно-сосудистые, почечные и метаболические заболевания, а также болезни органов дыхания, объединяя фармацевтические исследования, разработку и глобальную поставку лекарственных средств. AstraZeneca ведёт деятельность более чем в 100 странах, объединяя команды, которые стремятся совершенствовать методы лечения и улучшать результаты для пациентов по всему миру.
Руководитель цифрового продукта для бизнес-процессов, старший специалист
Руководите цифровыми продуктами для модернизации регулируемых процессов клеточной терапии AstraZeneca, объединяя системы планирования, производства, лабораторий, качества и цепочки поставок.
Соединенные Штаты
Мэриленд124 000 $ – 185 000 $ / год
В офисеПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийБизнес-операцииОписание
- Задавать направление развития продуктов, формировать дорожные карты и определять приоритеты цифровых и бизнес-систем.
- Управлять бэклогами, требованиями, пользовательскими историями, критериями приемки, зависимостями и приоритетами поставки.
- Сопоставлять ценность для бизнеса и нормативные обязательства с техническими зависимостями, операционными рисками и доступными ресурсами.
- Отслеживать результаты и показатели: точность планирования, соблюдение графиков, длительность циклов, сроки выполнения лабораторных исследований, время проверки серий, качество данных, исключения и внедрение пользователями.
- Руководить проектированием и улучшением сквозных процессов планирования, закупок, производства, лабораторных исследований, качества, учета запасов, выпуска продукции, цепочки поставок и логистики.
- Согласовывать процессы между площадками, учитывая обоснованные местные требования.
- Преобразовывать потребности заинтересованных сторон в целевые процессы, требования, проектные решения для систем и цифровые возможности.
- Описывать процессы, взаимодействия систем, потоки информации, роли, средства контроля и управление.
- Руководить работой над бизнес-процессами и продуктами для OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab, MODA и связанных платформ.
- Встраивать возможности работы с данными и ИИ в процессы для повышения масштабируемости и производительности.
- Стратегически сотрудничать с руководителями операционной деятельности, производства, качества, лабораторий, цепочки поставок, планирования и площадок в рамках цифровых инициатив.
- Проводить рабочие семинары и встречи по управлению, чтобы согласовывать приоритеты, объем работ, проектирование процессов и планы внедрения.
- Руководить кросс-функциональными Agile-командами на всех этапах: от выявления потребностей и проектирования до настройки, разработки, тестирования, валидации, развертывания, усиленной поддержки после запуска и передачи в эксплуатацию.
- Координировать риски, зависимости, ресурсы, сроки выпусков, готовность операций, коммуникации, обучение, обновление стандартных операционных процедур и внедрение.
- Представлять высшему руководству рекомендации, потребности в инвестициях, риски, решения по дорожной карте и ожидаемые результаты.
- Курировать взаимодействие с поставщиками программного обеспечения, партнерами по внедрению и системными интеграторами.
- Сотрудничать с командами по данным и ИИ и ИТ-командами для улучшения основных и транзакционных данных, метаданных, происхождения данных, ответственности за них и контроля доступа.
- Поддерживать отчетность, операционную аналитику, прогнозные выводы, оптимизацию планирования и управление эффективностью.
- Выявлять возможности автоматизации, сокращающие ручной труд, улучшающие сбор данных, уменьшающие число ошибок и ускоряющие принятие решений.
- Готовить процессы и системы к будущему применению ИИ и машинного обучения с надлежащим управлением и контролем со стороны человека.
- Обеспечивать соответствие систем и процессов требованиям GxP, политикам AstraZeneca, принципам целостности данных и нормативным ожиданиям.
- Совместно с командами качества, валидации и ИТ обеспечивать риск-ориентированное подтверждение пригодности компьютеризированных систем.
- Применять требования ALCOA+, вести журналы аудита, обеспечивать электронные записи и подписи, соблюдать 21 CFR Part 11, Приложение 11 EU GMP, контролировать доступ, разделение обязанностей, прослеживаемость и управление изменениями.
- Вести документацию, свидетельства тестирования, записи решений, средства контроля процессов и записи жизненного цикла для аудитов и инспекций.
Требования
- Степень бакалавра в области инженерии, информатики, информационных систем, наук о жизни, цепочки поставок, бизнеса или смежной области.
- Не менее 10 лет опыта в управлении цифровыми продуктами или процессами, корпоративными или производственными системами, лабораторными системами, технологиями цепочки поставок либо смежной области в регулируемой отрасли.
- Не менее трех лет руководства продуктовой, процессной, проектной или цифровой бизнес-деятельностью по созданию решений в регулируемой среде.
- Опыт работы с несколькими платформами или технологиями, например OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab, MODA, ERP, MES, электронными производственными записями, системами качества и планирования, платформами рабочих процессов или архивами данных.
- Глубокое понимание производственных, лабораторных, качественных, планировочных операций, цепочки поставок и работы площадок.
- Опыт интеграции операционных систем с корпоративными платформами, платформами данных, аналитическими решениями и цифровыми продуктами.
- Подтвержденный опыт руководства сложными внедрениями, выпусками, преобразованием процессов или улучшением систем.
- Практическое знание GxP, CSV/CSA, GAMP 5, целостности данных, 21 CFR Part 11, Приложения 11 EU GMP, журналов аудита, электронных записей и управления изменениями.
- Сильные навыки управления заинтересованными сторонами, фасилитации, коммуникации, убеждения и презентаций для руководства.
- Практический опыт работы как минимум с двумя из систем OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab и систем контроля качества.
- Опыт работы в клеточной терапии, клеточной и генной терапии, персонализированной медицине, биопрепаратах, асептическом производстве или другой сложной производственной среде.
- Опыт работы с MES, электронными производственными записями, технологиями для подключенных сотрудников, исполнением лабораторных процессов, расширенным планированием, оптимизацией цепочки поставок, производственной аналитикой или операционной аналитикой.
- Знание стандартов интеграции OT/IT, таких как OPC UA, MQTT, ISA-88, ISA-95, периферийное подключение и архитектура, управляемая событиями.
- Опыт работы в международных организациях с несколькими площадками и управления технологическими поставщиками или системными интеграторами.
Преимущества
- Возможность получения премии по краткосрочной программе мотивации.
- Для штатных сотрудников предусмотрены программы вознаграждения акциями.
- Квалифицированные пенсионные планы.
- Оплачиваемый отпуск, праздничные дни и другие виды отпуска.
- Медицинское страхование.
- Стоматологическое страхование.
- Страхование зрения.
- Поддержка в обеспечении условий для сотрудников с инвалидностью или особыми потребностями.