アストラゼネカは、重大な健康課題に対応する処方薬の研究開発と製品化に取り組む、科学主導のバイオ医薬品企業です。腫瘍、心血管・腎・代謝疾患、呼吸器疾患などの領域を対象に、医薬品の研究から開発、グローバルな供給までを一体的に進めています。100か国以上で事業を展開し、世界中の患者さんの治療を前進させ、より良い健康成果の実現を目指すチームが活動しています。
シニアデジタル業務プロセスプロダクトリード
デジタル製品を通じて、規制対象となるアストラゼネカの細胞治療オペレーションを近代化し、計画、製造、ラボ、品質、サプライチェーンの各システムを連携させます。
仕事内容
- デジタルシステムと業務システムの製品方針、ロードマップ、優先順位を策定します。
- バックログ、要件、ユーザーストーリー、受け入れ基準、依存関係、デリバリーの優先順位を管理します。
- 業務価値と規制上の義務を、技術的な依存関係、運用リスク、対応可能なキャパシティと照らして判断します。
- 計画精度、スケジュール遵守、サイクルタイム、ラボ処理時間、バッチレビュー時間、データ品質、例外、ユーザー定着率などの効果と指標を追跡します。
- 計画、調達、製造、ラボ、品質、在庫、出荷判定、サプライチェーン、物流にわたるエンドツーエンドのプロセス設計と改善を主導します。
- 各拠点のプロセスを整合させつつ、妥当なローカル要件にも対応します。
- ステークホルダーのニーズを、目標プロセス、要件、システム設計、デジタル機能へと落とし込みます。
- プロセス、システム間の連携、情報フロー、役割、統制、ガバナンスを可視化します。
- OMP、SAP、PAS-X、Tulip、LIMS、OneLab、MODAおよび関連プラットフォームの業務プロセスと製品に関する取り組みを主導します。
- データとAIの機能をプロセスに組み込み、事業規模の拡大と生産性向上を支援します。
- オペレーション、製造、品質、ラボ、サプライチェーン、計画チーム、拠点リーダーと戦略的に連携し、デジタル施策を推進します。
- ワークショップやガバナンス会議を運営し、優先順位、スコープ、プロセス設計、導入計画について関係者の合意を形成します。
- 探索と設計から、設定、開発、テスト、バリデーション、導入、稼働後の重点支援、サポートへの引き継ぎまで、部門横断のアジャイルチームを率います。
- リスク、依存関係、リソース、リリース時期、運用準備、コミュニケーション、トレーニング、SOP改訂、定着化を調整します。
- 経営層に提案、投資ニーズ、リスク、ロードマップの判断事項、期待される効果を提示します。
- ソフトウェアベンダー、導入パートナー、システムインテグレーターとの関係を管理します。
- データ・AIチームおよびITチームと協力し、マスターデータとトランザクションデータ、メタデータ、データリネージ、データの責任体制、アクセス制御を改善します。
- レポーティング、オペレーショナルアナリティクス、予測的な洞察、計画の最適化、パフォーマンス管理を支援します。
- 手作業の削減、データ取得の改善、エラーの低減、意思決定の迅速化につながる自動化の機会を見つけます。
- 適切なガバナンスと人による監督のもと、将来のAI・機械学習のユースケースに向けてプロセスとシステムを整備します。
- システムとプロセスをGxP、アストラゼネカの方針、データインテグリティの原則、規制要件に適合させます。
- 品質、バリデーション、ITチームと連携し、リスクベースのコンピュータ化システムアシュアランスに取り組みます。
- ALCOA+、監査証跡、電子記録と電子署名、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、アクセス制御、職務分掌、トレーサビリティ、変更管理の要件を適用します。
- 監査や査察に備え、文書、テスト証跡、意思決定記録、プロセス統制、ライフサイクル記録を維持します。
応募要件
- 工学、コンピューターサイエンス、情報システム、ライフサイエンス、サプライチェーン、ビジネス、または関連分野の学士号。
- 規制対象業界におけるデジタル製品またはプロセス管理、エンタープライズまたは製造システム、ラボシステム、サプライチェーンテクノロジーなどの関連分野で10年以上の経験。
- 規制対象の環境で、製品、プロセス、ソリューション、デジタルビジネスの業務を3年以上主導し、機能を実現した経験。
- OMP、SAP、PAS-X、Tulip、LIMS、OneLab、MODA、ERP、MES、電子バッチ記録、品質システム、計画システム、ワークフロープラットフォーム、データヒストリアンなど、複数のプラットフォームまたは技術の経験。
- 製造、ラボ、品質、計画、サプライチェーン、拠点運営に関する深い理解。
- オペレーショナルシステムをエンタープライズプラットフォーム、データプラットフォーム、分析ソリューション、デジタル製品と連携した経験。
- 複雑な導入、リリース、プロセス変革、システム強化を主導した実績。
- GxP、CSV/CSA、GAMP 5、データインテグリティ、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、監査証跡、電子記録、変更管理に関する実務知識。
- 優れたステークホルダー管理、ファシリテーション、コミュニケーション、影響力の発揮、経営層へのプレゼンテーション能力。
- OMP、SAP、PAS-X、Tulip、LIMS、OneLab、QCシステムのうち少なくとも2つを実務で扱った経験。
- 細胞治療、細胞・遺伝子治療、個別化医療、バイオ医薬品、無菌製造、またはその他の複雑な製造環境での経験。
- MES、電子バッチ記録、コネクテッドワーカー技術、ラボ実行システム、高度計画、サプライチェーン最適化、製造インテリジェンス、オペレーショナルアナリティクスの経験。
- OPC UA、MQTT、ISA-88、ISA-95、エッジ接続、イベント駆動型アーキテクチャなどのOT/IT統合標準に関する知識。
- グローバルな複数拠点組織での経験、およびテクノロジーベンダーやシステムインテグレーターを管理した経験。
福利厚生
- 短期インセンティブ賞与の対象となる場合があります。
- 給与制の職種では株式報酬を利用できます。
- 対象者向けの退職年金制度。
- 有給休暇、祝日休暇、各種休暇。
- 医療保険。
- 歯科保険。
- 視力保険。
- 障害や特別なニーズに対する配慮の支援。
