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AstraZeneca
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Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
AstraZeneca ist ein wissenschaftsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente für wichtige gesundheitliche Herausforderungen entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen ist in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen tätig und verbindet pharmazeutische Forschung mit Entwicklung und globaler Versorgung. Mit Aktivitäten in mehr als 100 Ländern bringt AstraZeneca Teams zusammen, die sich darauf konzentrieren, Behandlungen voranzubringen und die Ergebnisse für Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.
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Senior Product Lead für digitale Geschäftsprozesse

Leiten Sie digitale Produkte zur Modernisierung der regulierten Zelltherapieprozesse von AstraZeneca und vernetzen Sie Planung, Herstellung, Labor, Qualität und Lieferkettensysteme.

USVereinigte StaatenMDMaryland
124.000 $ – 185.000 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischGeschäftsbetrieb
ERP

Beschreibung

  • Legen Sie die Produktstrategie, Roadmaps und Prioritäten für digitale und geschäftliche Systeme fest.
  • Steuern Sie Backlogs, Anforderungen, User Stories, Abnahmekriterien, Abhängigkeiten und Lieferprioritäten.
  • Wägen Sie den geschäftlichen Nutzen und regulatorische Verpflichtungen gegen technische Abhängigkeiten, betriebliche Risiken und verfügbare Kapazitäten ab.
  • Überwachen Sie Nutzen und Kennzahlen wie Planungsgenauigkeit, Termintreue, Durchlaufzeit, Laborbearbeitungszeit, Zeit für die Chargenprüfung, Datenqualität, Ausnahmen und Nutzerakzeptanz.
  • Steuern Sie die durchgängige Prozessgestaltung und -verbesserung in den Bereichen Planung, Beschaffung, Herstellung, Labore, Qualität, Bestand, Freigabe, Lieferkette und Logistik.
  • Stimmen Sie Prozesse standortübergreifend ab und berücksichtigen Sie dabei begründete lokale Anforderungen.
  • Überführen Sie die Anforderungen von Stakeholdern in Soll-Prozesse, Anforderungen, Systemdesigns und digitale Fähigkeiten.
  • Erstellen Sie Prozess- und Systemübersichten zu Interaktionen, Informationsflüssen, Rollen, Kontrollen und Governance.
  • Leiten Sie Geschäftsprozess- und Produktarbeit für OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab, MODA und verwandte Plattformen.
  • Integrieren Sie Daten- und KI-Fähigkeiten in Prozesse, um Skalierbarkeit und Produktivität zu fördern.
  • Arbeiten Sie bei digitalen Initiativen strategisch mit den Bereichen Operations, Herstellung, Qualität, Labor, Lieferkette und Planung sowie mit Standortleitungen zusammen.
  • Leiten Sie Workshops und Governance-Sitzungen, um Stakeholder auf Prioritäten, Umfang, Prozessdesign und Umsetzungspläne auszurichten.
  • Steuern Sie funktionsübergreifende Agile-Teams von der Analyse und dem Design über Konfiguration, Entwicklung, Tests, Validierung und Einführung bis zur Hypercare-Phase und Übergabe an den Support.
  • Koordinieren Sie Risiken, Abhängigkeiten, Ressourcen, Veröffentlichungstermine, betriebliche Bereitschaft, Kommunikation, Schulungen, SOP-Aktualisierungen und Einführung.
  • Präsentieren Sie Empfehlungen, Investitionsbedarf, Risiken, Roadmap-Entscheidungen und erwarteten Nutzen vor Führungskräften.
  • Verantworten Sie die Beziehungen zu Softwareanbietern, Implementierungspartnern und Systemintegratoren.
  • Arbeiten Sie mit Data-&-AI- und IT-Teams an der Verbesserung von Stamm- und Transaktionsdaten, Metadaten, Datenherkunft, Zuständigkeiten und Zugriffskontrollen.
  • Unterstützen Sie Berichtswesen, Betriebsanalysen, prädiktive Erkenntnisse, Planungsoptimierung und Leistungsmanagement.
  • Ermitteln Sie Automatisierungsmöglichkeiten, die manuelle Arbeit reduzieren, die Datenerfassung verbessern, Fehler verringern und Entscheidungen beschleunigen.
  • Bereiten Sie Prozesse und Systeme mit geeigneter Governance und menschlicher Aufsicht auf künftige Anwendungsfälle für KI und maschinelles Lernen vor.
  • Stellen Sie sicher, dass Systeme und Prozesse mit GxP, den Richtlinien von AstraZeneca, den Grundsätzen der Datenintegrität und den regulatorischen Erwartungen übereinstimmen.
  • Arbeiten Sie mit Qualität, Validierung und IT an einer risikobasierten Absicherung computergestützter Systeme.
  • Setzen Sie Anforderungen zu ALCOA+, Audit-Trails, elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen, 21 CFR Part 11, EU-GMP-Anhang 11, Zugriffskontrollen, Funktionstrennung, Rückverfolgbarkeit und Änderungssteuerung um.
  • Pflegen Sie Dokumentation, Testnachweise, Entscheidungsprotokolle, Prozesskontrollen und Lebenszyklusaufzeichnungen für Audits und Inspektionen.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in Ingenieurwesen, Informatik, Informationssystemen, Biowissenschaften, Lieferkettenmanagement, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Fachgebiet.
  • Mindestens 10 Jahre Erfahrung mit digitalem Produkt- oder Prozessmanagement, Unternehmens- oder Fertigungssystemen, Laborsystemen, Lieferkettentechnologie oder einem verwandten Bereich in einer regulierten Branche.
  • Mindestens drei Jahre Erfahrung in der Leitung von Produkt-, Prozess-, Lösungs- oder Digitalisierungsarbeit zur Bereitstellung von Fähigkeiten in einem regulierten Umfeld.
  • Erfahrung mit mehreren Plattformen oder Technologien wie OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab, MODA, ERP, MES, elektronischen Chargenprotokollen, Qualitätssystemen, Planungssystemen, Workflow-Plattformen oder Prozessdatenarchiven.
  • Fundiertes Verständnis von Fertigung, Labor, Qualität, Planung, Lieferkette und Standortbetrieb.
  • Erfahrung mit der Integration betrieblicher Systeme in Unternehmensplattformen, Datenplattformen, Analyselösungen und digitale Produkte.
  • Nachweisliche Erfolge bei der Leitung komplexer Implementierungen, Releases, Prozesstransformationen oder Systemerweiterungen.
  • Praktische Kenntnisse in GxP, CSV/CSA, GAMP 5, Datenintegrität, 21 CFR Part 11, EU-GMP-Anhang 11, Audit-Trails, elektronischen Aufzeichnungen und Änderungssteuerung.
  • Ausgeprägte Fähigkeiten im Stakeholder-Management, in Moderation, Kommunikation, Einflussnahme und Präsentation vor Führungskräften.
  • Praktische Erfahrung mit mindestens zwei der Systeme OMP, SAP, PAS-X, Tulip, LIMS, OneLab und QC-Systeme.
  • Erfahrung mit Zelltherapie, Zell- und Gentherapie, personalisierter Medizin, Biologika, steriler Herstellung oder einem anderen komplexen Fertigungsumfeld.
  • Erfahrung mit MES, elektronischen Chargenprotokollen, Connected-Worker-Technologien, Laborabläufen, fortgeschrittener Planung, Lieferkettenoptimierung, Fertigungsintelligenz oder Betriebsanalysen.
  • Kenntnisse von OT/IT-Integrationsstandards wie OPC UA, MQTT, ISA-88, ISA-95, Edge-Anbindung und ereignisgesteuerter Architektur.
  • Erfahrung in globalen Organisationen mit mehreren Standorten sowie im Management von Technologieanbietern oder Systemintegratoren.

Zusatzleistungen

  • Mögliche Berechtigung zu kurzfristigen Incentive-Boni.
  • Für Positionen mit Gehalt sind Beteiligungsprogramme verfügbar.
  • Qualifizierte Altersvorsorgepläne.
  • Bezahlter Urlaub, Feiertage und Freistellungen.
  • Krankenversicherungsschutz.
  • Zahnversicherungsschutz.
  • Sehversicherungsschutz.
  • Unterstützung bei Behinderungen oder besonderen Bedürfnissen.

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