Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Associé senior aux essais cliniques – Pologne (télétravail)
Soutenez les équipes mondiales d’études cliniques de Parexel dans les opérations d’essais, la documentation, les soumissions, les fournitures, les réunions et la maintenance du Trial Master File. Coordonnez les informations et les communications de l’étude entre les filiales, les fournisseurs et les parties prenantes internes.
Description
- Fournir un soutien logistique aux équipes mondiales de gestion des études tout au long de la conduite des études cliniques
- Établir et maintenir des relations de travail avec les équipes d’étude, les filiales et les fournisseurs
- Soutenir le responsable des essais cliniques dans les communications entre les équipes d’étude et les filiales
- Coordonner les fournitures mondiales de l’étude au moyen des systèmes désignés
- Organiser les réunions d’étude et préparer les supports de présentation
- Consolider les données de l’étude pour les outils de suivi et les bases de données
- Participer aux activités d’évaluation de la faisabilité du protocole ainsi qu’à la sélection des pays et des sites
- Soutenir les opérations techniques et logistiques de l’étude
- Tenir à jour la documentation de l’étude et rendre compte de l’avancement
- Maintenir à jour les données de gestion de l’étude, les coordonnées, les contacts par pays et les listes de distribution
- Suivre les soumissions et les approbations auprès des autorités sanitaires, des comités d’examen institutionnel et des comités d’éthique indépendants dans le CTMS, en signalant les retards et les problèmes
- Fournir les documents de soumission et les documents complémentaires aux filiales ou à l’équipe réglementaire du développement de produits
- Maintenir l’exhaustivité du Trial Master File au niveau de l’étude sous la direction du responsable des essais cliniques
- Contribuer aux bonnes pratiques et à l’amélioration des processus
- Mettre en œuvre les enseignements et les recommandations issus des bilans d’étude et des bonnes pratiques établies
Exigences
- Au moins trois ans d’expérience dans les essais cliniques internationaux en tant que spécialiste de projet
- Maîtrise du CTMS, de l’EDMS, d’Excel, de Word et des outils informatiques associés
- Bonne connaissance pratique des directives ICH-GCP, des réglementations internationales et locales, des procédures de Parexel et des procédures propres au client
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Capacité à gérer des priorités concurrentes et à respecter les délais des projets
- Solides capacités de résolution de problèmes
- Capacité à encadrer et à former des collègues moins expérimentés lorsque cela est approprié
- Capacité à agir activement en tant qu’expert métier d’un processus ou d’une plateforme avec un minimum de supervision hiérarchique
- Maîtrise de l’anglais et du polonais à l’écrit comme à l’oral
- Qualification pertinente ou expérience professionnelle équivalente
- Diplôme d’études secondaires requis ; un diplôme en sciences de la vie ou dans un domaine connexe est préférable
Avantages
- Salaire supérieur au marché
- Ensemble d’avantages sociaux attractif
- Régime de soins médicaux couvrant la santé, les soins dentaires et la vision
- Assurance vie
- Environnement de travail positif
- Culture collaborative et axée sur le travail d’équipe
- Accès à des technologies innovantes
- Formation complète
- Plan annuel de prime fondé sur la performance pour les postes admissibles
- Révision salariale annuelle pour les postes admissibles
- Incitations de rémunération globale pour les postes admissibles