Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior špecialista klinických skúšaní – Poľsko (práca na diaľku)
Podporte globálne tímy klinických štúdií v spoločnosti Parexel pri operatíve skúšaní, dokumentácii, podaniach, zabezpečení materiálu, stretnutiach a správe hlavného súboru dokumentácie skúšania. Koordinujte informácie a komunikáciu o štúdii medzi pobočkami, dodávateľmi a internými zainteresovanými stranami.
Popis
- Poskytovať logistickú podporu globálnym tímom riadenia štúdií počas celého priebehu klinických štúdií
- Budovať a udržiavať pracovné vzťahy s tímami štúdií, pobočkami a dodávateľmi
- Podporovať manažéra klinického skúšania pri komunikácii medzi tímami štúdií a pobočkami
- Koordinovať globálne dodávky pre štúdie prostredníctvom určených systémov
- Organizovať stretnutia k štúdii a pripravovať prezentačné materiály
- Konsolidovať údaje zo štúdie pre prehľady a databázy
- Pomáhať pri posudzovaní uskutočniteľnosti protokolu, výbere krajín a výbere pracovísk
- Podporovať technické a logistické operácie štúdie
- Udržiavať dokumentáciu štúdie a podávať správy o pokroku
- Udržiavať aktuálne údaje o riadení štúdie, kontaktné záznamy, kontakty v krajinách a distribučné zoznamy
- Sledovať podania a schválenia zdravotníckych orgánov, IRB a IEC v CTMS a eskalovať oneskorenia a problémy
- Poskytovať pobočkám alebo oddeleniu regulačných záležitostí vývoja produktov podklady k podaniam a doplňujúce materiály
- Udržiavať úplnosť hlavného súboru dokumentácie na úrovni štúdie podľa pokynov manažéra klinického skúšania
- Prispievať k osvedčeným postupom a zlepšovaniu procesov
- Uplatňovať poznatky a odporúčania z hodnotení štúdií a zavedených osvedčených postupov
Požiadavky
- Aspoň tri roky skúseností s globálnymi klinickými skúšaniami na pozícii projektového špecialistu
- Znalosť systémov CTMS, EDMS, Excelu, Wordu a súvisiacich počítačových nástrojov
- Pracovná znalosť usmernení ICH-GCP, medzinárodných a miestnych predpisov, postupov spoločnosti Parexel a postupov konkrétneho klienta
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Schopnosť riadiť konkurenčné priority a dodržiavať projektové termíny
- Efektívne schopnosti riešiť problémy
- Schopnosť podľa potreby mentorovať a školiť menej skúsených kolegov
- Schopnosť aktívne pôsobiť ako odborník na proces alebo platformu s minimálnym dohľadom priameho nadriadeného
- Plynulá znalosť písanej a hovorenej angličtiny a poľštiny
- Relevantná kvalifikácia alebo rovnocenná odborná prax
- Požaduje sa stredoškolské vzdelanie; vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied alebo príbuznom odbore je výhodou
Benefity
- Nadštandardný plat
- Atraktívny balík benefitov
- Program zdravotnej starostlivosti zahŕňajúci zdravotné, zubné a očné poistenie
- Životné poistenie
- Pozitívne pracovné prostredie
- Tímová a spolupracujúca kultúra
- Prístup k inovatívnym technológiám
- Komplexné školenia
- Ročný bonusový program založený na výkone pre oprávnené pozície
- Ročné preskúmanie mzdy pre oprávnené pozície
- Motivátory celkovej odmeny pre oprávnené pozície