Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший специалист по клиническим исследованиям — Польша (удалённо)
Поддерживайте международные команды клинических исследований Parexel в вопросах операционной деятельности, документации, подачи заявок, поставок, встреч и ведения Основного файла исследования. Координируйте информацию об исследовании и коммуникации между филиалами, поставщиками и внутренними заинтересованными сторонами.
Описание
- Оказывайте логистическую поддержку международным командам управления исследованиями на всех этапах проведения клинических исследований
- Выстраивайте и поддерживайте рабочие отношения с командами исследований, филиалами и поставщиками
- Поддерживайте руководителя клинического исследования в коммуникации между командами исследований и филиалами
- Координируйте международные поставки для исследований через назначенные системы
- Организуйте встречи по исследованию и подготавливайте презентационные материалы
- Обобщайте данные исследования для трекеров и баз данных
- Участвуйте в оценке осуществимости протокола, выборе стран и выборе исследовательских центров
- Поддерживайте технические и логистические операции исследования
- Ведите документацию исследования и отчитывайтесь о ходе работ
- Поддерживайте в актуальном состоянии данные об управлении исследованием, контактные записи, контакты в странах и списки рассылки
- Отслеживайте подачи заявок и одобрения со стороны органов здравоохранения, IRB и IEC в CTMS, сообщая о задержках и проблемах
- Предоставляйте филиалам или подразделению Product Development Regulatory материалы для подачи заявок и дополнительные материалы
- Поддерживайте полноту Основного файла исследования на уровне конкретного исследования под руководством руководителя клинического исследования
- Участвуйте в разработке лучших практик и совершенствовании процессов
- Применяйте выводы и рекомендации из итоговых обсуждений исследований и утверждённых лучших практик
Требования
- Не менее трёх лет опыта работы в международных клинических исследованиях в качестве специалиста по проектам
- Уверенное владение CTMS, EDMS, Excel, Word и сопутствующими компьютерными инструментами
- Рабочее знание руководств ICH-GCP, международных и местных нормативных требований, процедур Parexel и процедур конкретного клиента
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Способность управлять конкурирующими приоритетами и соблюдать сроки проектов
- Эффективные навыки решения проблем
- Способность при необходимости наставлять и обучать менее опытных коллег
- Способность активно выполнять роль предметного эксперта по процессу или платформе при минимальном контроле со стороны линейного руководителя
- Свободное владение письменным и разговорным английским и польским языками
- Соответствующая квалификация или эквивалентный профессиональный опыт
- Обязательное наличие аттестата о среднем образовании; предпочтительно высшее образование в области естественных наук или смежной области
Преимущества
- Конкурентоспособная заработная плата
- Привлекательный пакет льгот
- Медицинская программа, включающая медицинское, стоматологическое и офтальмологическое обслуживание
- Страхование жизни
- Позитивная рабочая атмосфера
- Командная и ориентированная на сотрудничество культура
- Доступ к инновационным технологиям
- Комплексное обучение
- Ежегодная премия по результатам работы для должностей, предполагающих такую выплату
- Ежегодный пересмотр заработной платы для должностей, предполагающих такую процедуру
- Программы совокупного вознаграждения для должностей, предполагающих такие стимулы