Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Associato senior agli studi clinici – Polonia (da remoto)
Supporta i team globali degli studi clinici di Parexel nelle operazioni di sperimentazione, nella documentazione, nelle sottomissioni, nelle forniture, nelle riunioni e nella manutenzione del Trial Master File. Coordina le informazioni e le comunicazioni dello studio tra affiliate, fornitori e stakeholder interni.
Descrizione
- Fornire supporto logistico ai team globali di gestione degli studi durante l’intera conduzione degli studi clinici
- Costruire e mantenere rapporti di lavoro con i team di studio, le affiliate e i fornitori
- Supportare il Clinical Trial Manager nelle comunicazioni tra i team di studio e le affiliate
- Coordinare le forniture globali dello studio tramite i sistemi designati
- Organizzare le riunioni dello studio e preparare i materiali di presentazione
- Consolidare i dati dello studio per tracker e database
- Collaborare alle attività di valutazione della fattibilità del protocollo e di selezione dei Paesi e dei centri
- Supportare le operazioni tecniche e logistiche dello studio
- Mantenere la documentazione dello studio e riferire sui progressi
- Mantenere aggiornati i dati di gestione dello studio, i registri dei contatti, i contatti dei Paesi e le liste di distribuzione
- Monitorare le sottomissioni e le approvazioni delle autorità sanitarie, degli IRB e degli IEC nel CTMS, segnalando ritardi e problemi
- Fornire materiali per le sottomissioni e materiali integrativi alle affiliate o all’area Regulatory Product Development
- Mantenere la completezza del Trial Master File a livello di studio sotto la direzione del Clinical Trial Manager
- Contribuire alle best practice e al miglioramento dei processi
- Applicare gli insegnamenti e le raccomandazioni emersi dai debriefing dello studio e dalle best practice consolidate
Requisiti
- Almeno tre anni di esperienza negli studi clinici globali come specialista di progetto
- Padronanza di CTMS, EDMS, Excel, Word e strumenti informatici correlati
- Conoscenza operativa delle linee guida ICH-GCP, delle normative internazionali e locali, delle procedure Parexel e delle procedure specifiche del cliente
- Ottime capacità di comunicazione scritta e orale
- Capacità di gestire priorità concorrenti e rispettare le tempistiche del progetto
- Efficaci capacità di problem solving
- Capacità di affiancare e formare colleghi meno esperti quando opportuno
- Capacità di operare attivamente come Subject Matter Expert di un processo o di una piattaforma con una supervisione minima del responsabile gerarchico
- Conoscenza fluente dell’inglese e del polacco scritti e parlati
- Qualifica pertinente o esperienza professionale equivalente
- Diploma di scuola superiore richiesto; è preferibile una laurea in scienze della vita o in un ambito correlato
Benefit
- Stipendio superiore alla media
- Pacchetto di benefit interessante
- Piano di assistenza sanitaria con copertura medica, odontoiatrica e oculistica
- Assicurazione sulla vita
- Ambiente di lavoro positivo
- Cultura collaborativa e orientata al lavoro di squadra
- Accesso a tecnologie innovative
- Formazione completa
- Piano annuale di bonus basato sulle prestazioni per i ruoli idonei
- Revisione salariale annuale per i ruoli idonei
- Incentivi di total reward per i ruoli idonei