A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Vezető klinikai vizsgálati munkatárs – Lengyelország (távmunka)
A Parexelnél támogatja a globális klinikai vizsgálati csapatokat a vizsgálati műveletek, a dokumentáció, a hatósági benyújtások, a készletek, a megbeszélések és a vizsgálati törzsdosszié karbantartása terén. Koordinálja a vizsgálati információkat és kommunikációt a kapcsolt vállalatok, a beszállítók és a belső érintettek között.
Leírás
- Logisztikai támogatást nyújt a globális vizsgálatvezetési csapatoknak a klinikai vizsgálatok teljes lebonyolítása során
- Munkakapcsolatokat alakít ki és tart fenn a vizsgálati csapatokkal, a kapcsolt vállalatokkal és a beszállítókkal
- Támogatja a klinikai vizsgálatvezetőt a vizsgálati csapatok és a kapcsolt vállalatok közötti kommunikációban
- Koordinálja a globális vizsgálati készleteket a kijelölt rendszereken keresztül
- Megszervezi a vizsgálati megbeszéléseket és elkészíti a prezentációs anyagokat
- Összesíti a vizsgálati adatokat a nyomonkövetési táblák és adatbázisok számára
- Segítséget nyújt a protokoll megvalósíthatóságával, az országkiválasztással és a vizsgálóhely-kiválasztással kapcsolatos tevékenységekben
- Támogatja a vizsgálatok technikai és logisztikai műveleteit
- Karbantartja a vizsgálati dokumentációt és jelentést készít az előrehaladásról
- Naprakészen tartja a vizsgálatvezetési adatokat, a kapcsolattartási nyilvántartásokat, az országszintű kapcsolattartókat és a terjesztési listákat
- Nyomon követi az egészségügyi hatósági, IRB- és IEC-benyújtásokat és jóváhagyásokat a CTMS-ben, valamint eszkalálja a késedelmeket és problémákat
- Benyújtási és kiegészítő anyagokat biztosít a kapcsolt vállalatok vagy a termékfejlesztési szabályozási részleg számára
- A klinikai vizsgálatvezető iránymutatása alapján fenntartja a vizsgálati szintű vizsgálati törzsdosszié teljességét
- Hozzájárul a bevált gyakorlatokhoz és a folyamatfejlesztésekhez
- Alkalmazza a vizsgálati értékelésekből és a kialakult bevált gyakorlatokból származó felismeréseket és ajánlásokat
Követelmények
- Projektmunkatársként legalább három év globális klinikai vizsgálati tapasztalat
- A CTMS, az EDMS, az Excel, a Word és a kapcsolódó számítógépes eszközök magabiztos használata
- Az ICH-GCP-irányelvek, a nemzetközi és helyi előírások, a Parexel eljárásai és az ügyfélspecifikus eljárások gyakorlati ismerete
- Erős írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- A párhuzamos prioritások kezelésének és a projektütemezések betartásának képessége
- Hatékony problémamegoldó képesség
- Szükség esetén kevésbé tapasztalt munkatársak mentorálásának és képzésének képessége
- Önállóan, minimális közvetlen vezetői felügyelet mellett képes folyamat- vagy platformszakértőként aktívan közreműködni
- Írásban és szóban folyékony angol- és lengyelnyelv-tudás
- Releváns végzettség vagy azzal egyenértékű szakmai tapasztalat
- Érettségi bizonyítvány szükséges; élettudományi vagy kapcsolódó diploma előnyt jelent
Juttatások
- Versenyképes fizetés
- Vonzó juttatási csomag
- Egészségügyi, fogászati és látásvizsgálati ellátást fedező egészségbiztosítási terv
- Életbiztosítás
- Pozitív munkakörnyezet
- Csapatközpontú és együttműködő kultúra
- Hozzáférés innovatív technológiákhoz
- Átfogó képzés
- Az arra jogosult munkakörök számára éves teljesítményalapú bónuszprogram
- Az arra jogosult munkakörök számára éves fizetésfelülvizsgálat
- Az arra jogosult munkakörök számára teljes juttatási ösztönzők