Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший фахівець із клінічних досліджень — Польща (віддалено)
Підтримуйте міжнародні команди клінічних досліджень Parexel у питаннях операційної діяльності, документації, подання заявок, постачання, зустрічей і ведення Основного файлу дослідження. Координуйте інформацію про дослідження та комунікації між філіями, постачальниками й внутрішніми зацікавленими сторонами.
Опис
- Надавайте логістичну підтримку міжнародним командам управління дослідженнями протягом усього проведення клінічного дослідження
- Вибудовуйте та підтримуйте робочі відносини з командами досліджень, філіями та постачальниками
- Підтримуйте керівника клінічного дослідження в комунікації між командами досліджень і філіями
- Координуйте міжнародне постачання для досліджень через визначені системи
- Організовуйте зустрічі щодо досліджень і готуйте презентаційні матеріали
- Узагальнюйте дані досліджень для трекерів і баз даних
- Допомагайте з оцінюванням здійсненності протоколу, вибором країн і вибором дослідницьких центрів
- Підтримуйте технічні та логістичні операції досліджень
- Ведіть документацію досліджень і звітуйте про прогрес
- Підтримуйте в актуальному стані дані з управління дослідженнями, контактні записи, контакти в країнах і списки розсилки
- Відстежуйте подання та схвалення органів охорони здоров’я, IRB та IEC у CTMS, повідомляючи про затримки й проблеми
- Надавайте філіям або підрозділу Product Development Regulatory матеріали для подання та додаткові матеріали
- Підтримуйте повноту Основного файлу дослідження на рівні окремого дослідження під керівництвом керівника клінічного дослідження
- Долучайтеся до розвитку найкращих практик і вдосконалення процесів
- Застосовуйте висновки та рекомендації з підсумкових обговорень досліджень і встановлених найкращих практик
Вимоги
- Щонайменше три роки досвіду роботи в міжнародних клінічних дослідженнях на посаді спеціаліста з проєктів
- Впевнене володіння CTMS, EDMS, Excel, Word та пов’язаними комп’ютерними інструментами
- Знання на робочому рівні настанов ICH-GCP, міжнародних і місцевих нормативних вимог, процедур Parexel і процедур конкретного клієнта
- Сильні навички письмової та усної комунікації
- Здатність керувати конкуруючими пріоритетами та дотримуватися проєктних термінів
- Ефективні навички вирішення проблем
- Здатність за потреби наставляти й навчати менш досвідчених колег
- Здатність активно виконувати роль експерта з процесу або платформи за мінімального контролю з боку лінійного керівника
- Вільне володіння англійською та польською мовами усно й письмово
- Відповідна кваліфікація або еквівалентний професійний досвід
- Обов’язкова повна середня освіта; бажано мати ступінь у галузі природничих наук або суміжній галузі
Переваги
- Конкурентна заробітна плата
- Привабливий пакет пільг
- Медична програма, що охоплює медичне, стоматологічне та офтальмологічне обслуговування
- Страхування життя
- Позитивне робоче середовище
- Командна культура, орієнтована на співпрацю
- Доступ до інноваційних технологій
- Комплексне навчання
- Щорічна премія за результатами роботи для посад, для яких вона передбачена
- Щорічний перегляд заробітної плати для посад, для яких він передбачений
- Програми сукупної винагороди для посад, для яких передбачені такі стимули