Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado sénior de ensayos clínicos – Polonia (remoto)
Apoya a los equipos globales de estudios clínicos de Parexel en las operaciones de ensayos, la documentación, las presentaciones, los suministros, las reuniones y el mantenimiento del Archivo Maestro del Ensayo. Coordina la información y las comunicaciones del estudio entre filiales, proveedores y partes interesadas internas.
Descripción
- Proporcionar apoyo logístico a los equipos globales de gestión de estudios durante toda la ejecución de los estudios clínicos
- Establecer y mantener relaciones de trabajo con los equipos de estudio, las filiales y los proveedores
- Apoyar al gerente de ensayos clínicos en las comunicaciones entre los equipos de estudio y las filiales
- Coordinar los suministros globales del estudio mediante los sistemas designados
- Organizar reuniones del estudio y preparar materiales de presentación
- Consolidar los datos del estudio para los rastreadores y las bases de datos
- Ayudar en las actividades de viabilidad del protocolo y de selección de países y centros
- Apoyar las operaciones técnicas y logísticas del estudio
- Mantener la documentación del estudio e informar sobre los avances
- Mantener actualizados los datos de gestión del estudio, los registros de contactos, los contactos por país y las listas de distribución
- Realizar el seguimiento de las presentaciones y aprobaciones ante autoridades sanitarias, comités de revisión institucional y comités de ética independientes en el CTMS, escalando retrasos y problemas
- Proporcionar materiales de presentación y materiales complementarios a las filiales o al área regulatoria de desarrollo de productos
- Mantener la integridad del Archivo Maestro del Ensayo a nivel de estudio bajo la dirección del gerente de ensayos clínicos
- Contribuir a las mejores prácticas y a las mejoras de procesos
- Aplicar las conclusiones y recomendaciones de las sesiones de revisión del estudio y de las mejores prácticas establecidas
Requisitos
- Al menos tres años de experiencia en ensayos clínicos globales como especialista de proyectos
- Dominio de CTMS, EDMS, Excel, Word y herramientas informáticas relacionadas
- Conocimientos prácticos de las directrices ICH-GCP, las normativas internacionales y locales, los procedimientos de Parexel y los procedimientos específicos del cliente
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal
- Capacidad para gestionar prioridades contrapuestas y cumplir los plazos del proyecto
- Capacidad eficaz para resolver problemas
- Capacidad para orientar y formar a colegas con menos experiencia cuando corresponda
- Capacidad para desempeñarse activamente como experto en la materia de un proceso o plataforma con una supervisión mínima del responsable de línea
- Fluidez en inglés y polaco, tanto escritos como hablados
- Cualificación pertinente o experiencia profesional equivalente
- Se requiere diploma de educación secundaria; se prefiere una titulación en ciencias de la vida o un área relacionada
Beneficios
- Salario superior al promedio
- Paquete de beneficios atractivo
- Plan de atención médica con cobertura sanitaria, dental y oftalmológica
- Seguro de vida
- Entorno laboral positivo
- Cultura colaborativa y orientada al trabajo en equipo
- Acceso a tecnología innovadora
- Formación integral
- Plan anual de bonificación basada en el desempeño para los puestos elegibles
- Revisión salarial anual para los puestos elegibles
- Incentivos de recompensas totales para los puestos elegibles