Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Senior specialista klinických studií — Polsko (práce na dálku)
Podporujte globální týmy klinických studií společnosti Parexel v oblasti provozu studií, dokumentace, podávání žádostí, dodávek, schůzek a správy Hlavního souboru studie. Koordinujte informace o studii a komunikaci mezi pobočkami, dodavateli a interními zainteresovanými stranami.
Popis
- Poskytujte logistickou podporu globálním týmům pro řízení studií po celou dobu provádění klinických studií
- Budujte a udržujte pracovní vztahy s týmy studií, pobočkami a dodavateli
- Podporujte manažera klinického hodnocení při komunikaci mezi týmy studií a pobočkami
- Koordinujte globální dodávky pro studie prostřednictvím určených systémů
- Organizujte schůzky týkající se studií a připravujte prezentační materiály
- Konsolidujte údaje o studiích pro trackery a databáze
- Pomáhejte s posuzováním proveditelnosti protokolu, výběrem zemí a výběrem pracovišť
- Podporujte technické a logistické operace studií
- Udržujte dokumentaci studií a podávejte zprávy o pokroku
- Udržujte aktuální údaje o řízení studií, kontaktní záznamy, kontakty v jednotlivých zemích a distribuční seznamy
- Sledujte podání a schválení zdravotnických úřadů, IRB a IEC v systému CTMS a eskalujte zpoždění a problémy
- Poskytujte pobočkám nebo oddělení Product Development Regulatory materiály k podáním a doplňující materiály
- Udržujte úplnost Hlavního souboru studie na úrovni studie pod vedením manažera klinického hodnocení
- Přispívejte k osvědčeným postupům a zlepšování procesů
- Uplatňujte poznatky a doporučení z vyhodnocení studií a zavedených osvědčených postupů
Požadavky
- Nejméně tři roky zkušeností s globálními klinickými studiemi na pozici projektového specialisty
- Pokročilá znalost systémů CTMS, EDMS, Excelu, Wordu a souvisejících počítačových nástrojů
- Praktická znalost pokynů ICH-GCP, mezinárodních a místních předpisů, postupů společnosti Parexel a postupů konkrétního klienta
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti
- Schopnost řídit konkurenční priority a dodržovat projektové termíny
- Efektivní schopnost řešit problémy
- Schopnost v případě potřeby mentorovat a školit méně zkušené kolegy
- Schopnost aktivně působit jako odborník na proces nebo platformu s minimálním dohledem přímého nadřízeného
- Plynulá znalost angličtiny a polštiny v mluvené i písemné podobě
- Odpovídající kvalifikace nebo rovnocenná odborná praxe
- Požaduje se středoškolské vzdělání; výhodou je vysokoškolské vzdělání v přírodních vědách nebo příbuzném oboru
Benefity
- Atraktivní platové ohodnocení
- Atraktivní balíček benefitů
- Program zdravotní péče zahrnující zdravotní, stomatologickou a oční péči
- Životní pojištění
- Pozitivní pracovní prostředí
- Kultura týmové spolupráce
- Přístup k inovativním technologiím
- Komplexní školení
- Roční výkonnostní bonus pro oprávněné pozice
- Každoroční revize mzdy pro oprávněné pozice
- Programy celkové odměny pro oprávněné pozice