临床开发经理（现场办公）
负责 SERB Pharmaceuticals 的申办方和研究者发起临床试验， 支持针对罕见及紧急疾病的药物研究。
描述
- 按照公司标准操作程序和适用法规，监督公司申办方和研究者发起的研究
- 确保所负责的临床研究项目遵循经批准的方案、药物临床试验质量管理规范及相关法规
- 通过适当的供应商监督，管理外包活动、服务提供商和承包商关系
- 准备研究摘要、试验方案、知情同意书和研究计划等研究材料
- 制定临床研究预算，并在批准的财务参数内监督执行
- 从研究中心获取所需的法规文件，并按照 GCP 和标准操作程序要求维护完整的研究文件
- 在需要时审查和更新标准操作程序
- 与法务团队及研究中心合作，协商研究者发起研究的合同
- 持续了解 FDA 要求、药物临床试验质量管理规范和 ICH 指南
- 在所有互动中保持道德和职业标准，同时体现 BTG 价值观
- 完成直属经理安排的其他临床职能工作
任职要求
- 健康相关专业本科或更高学历
- 在 CRO 或以研究为重点的组织中拥有至少三年直接临床试验经验
- 具有体外诊断研究经验者优先
- 具有在欧盟工作经验者优先
- 能够自信地独立工作，并在团队中有效协作
- 了解从 I 期临床试验到监管申报的临床研究活动
- 具备出色的书面和口头沟通能力，能够传达复杂信息
- 具有合同和时间表管理经验者优先
- 组织能力强，具备良好的人际交往能力
- 积极、适应性强，能够协调不同职级员工开展研究活动
- 能够管理多项临床试验之间相互冲突的优先事项
- 能够独立判断临床情况并提出适当解决方案
- 能够建立基线目标、监测趋势并实施缓解计划
- 熟悉包括电子数据采集在内的基础数据处理活动
- 了解现行 ICH 药物临床试验质量管理规范指南
福利待遇
- 年假、个人假和病假
- 公司支付的 15 天节假日
- 医疗、牙科、视力及其他自愿福利选项
- 带薪育儿假
- 学费补助
- 酌情发放的奖金计划
- 401(k) 计划：公司按一比一匹配员工缴费，匹配上限为薪酬的 6%
- 安全港 401(k) 匹配缴费，立即归属
- 酌情提供最高相当于薪酬 4% 的 401(k) 匹配缴费，五年内每年按 20% 归属
- 具有竞争力的薪酬和福利方案
- 以协作为核心的支持性文化
