SERB Pharmaceuticals е специализирана фармацевтична платформа, фокусирана върху интензивните грижи и редките заболявания. Компанията обединява SERB, BTG Specialty Pharmaceuticals и Veriton Pharma, за да разработва и предоставя лечения за сложни и животозастрашаващи състояния. Нейната работа подпомага медицинските специалисти и здравните системи, като същевременно отговаря на значими неудовлетворени потребности на пациентите и техните семейства. Това прави SERB Pharmaceuticals релевантна за професионалисти, които обмислят кариера в специализираната фармацевтика, здравеопазването и производството.
Мениджър, клинично разработване (работа на място)
Ръководи клинични изпитвания, спонсорирани от компанията, и изпитвания, инициирани от изследователи, за SERB Pharmaceuticals, като подкрепя проучвания на лекарства за редки и спешни заболявания.
Описание
- Надзирава проучвания, спонсорирани от компанията, и проучвания, инициирани от изследователи, в съответствие със стандартните оперативни процедури на компанията и приложимите разпоредби
- Гарантира, че възложените проекти за клинични изследвания следват одобрените протоколи, стандартите за добра клинична практика и съответните разпоредби
- Управлява възложени на външни изпълнители дейности, доставчици на услуги и отношения с подизпълнители чрез подходящ надзор над доставчиците
- Подготвя материали за проучванията, като резюмета, протоколи, формуляри за информирано съгласие и планове на проучванията
- Разработва бюджети за клинични проучвания и следи изпълнението им в рамките на одобрените финансови параметри
- Получава необходимата регулаторна документация от местата на проучванията и поддържа пълни досиета на проучванията в съответствие с изискванията за добра клинична практика и стандартните оперативни процедури
- Преглежда и актуализира стандартните оперативни процедури при необходимост
- Работи с правни екипи и местата на проучванията за договаряне на договори за изследвания, инициирани от изследователи
- Поддържа актуална информация относно изискванията на FDA, добрата клинична практика и насоките на ICH
- Поддържа етични и професионални стандарти във всички взаимодействия, като отразява ценностите на BTG
- Изпълнява допълнителни задачи в областта на клиничните функции по възлагане от прекия ръководител
Изисквания
- Бакалавърска степен или по-висока в област, свързана със здравеопазването
- Най-малко три години пряк опит в клинични изпитвания в договорна изследователска организация или организация, фокусирана върху научни изследвания
- Опитът с проучвания на in vitro диагностика е предимство
- Опитът с работа в Европейския съюз е предимство
- Способност за самостоятелна и уверена работа и ефективно сътрудничество в екип
- Разбиране на дейностите по клинични изследвания от фаза I до подаването на документация пред регулаторните органи
- Отлични писмени и устни комуникационни умения за предаване на сложна информация
- Опитът в управлението на договори и срокове е предпочитан
- Висока степен на организираност и силни междуличностни умения
- Положителен и адаптивен подход със способност за координиране на дейности по проучванията на различни нива на персонала
- Способност за управление на конкуриращи се приоритети в множество клинични изпитвания
- Самостоятелна преценка за оценяване на клинични ситуации и препоръчване на подходящи решения
- Способност за определяне на базови цели, проследяване на тенденции и прилагане на планове за ограничаване на риска
- Познаване на основни дейности по обработка на данни, включително електронно събиране на данни
- Работни познания за актуалните насоки на ICH за добра клинична практика
Придобивки
- Платен отпуск, личен отпуск и отпуск по болест
- 15 платени празнични дни от компанията
- Опции за медицински, стоматологични, офталмологични и други доброволни придобивки
- Платен родителски отпуск
- Помощ за обучение
- Дискреционна бонусна програма
- План 401(k) с вноска от компанията в същия размер като служителските вноски до 6% от възнаграждението
- Вноска от компанията в план 401(k) по правилата safe harbor, която е незабавно придобита
- Дискреционна вноска в план 401(k) до 4% от възнаграждението, с придобиване на право от 20% годишно в продължение на пет години
- Конкурентни пакети за възнаграждение и придобивки
- Подкрепяща култура, ориентирана към сътрудничество