臨床開發經理（現場辦公）
負責 SERB Pharmaceuticals 的申辦方及研究者發起臨床試驗， 支援針對罕見及緊急疾病藥物的研究。
說明
- 依照公司標準作業程序及適用法規，監督公司申辦方及研究者發起的研究
- 確保所負責的臨床研究專案遵循核准的試驗計畫、優良臨床試驗規範及相關法規
- 透過適當的供應商監督，管理外包活動、服務提供商及承包商關係
- 準備研究摘要、試驗計畫、知情同意書及研究計畫等研究材料
- 制定臨床研究預算，並在核准的財務範圍內監督執行
- 從研究中心取得所需的法規文件，並依照 GCP 及標準作業程序要求維護完整的研究檔案
- 在需要時審查及更新標準作業程序
- 與法務團隊及研究中心合作，協商研究者發起研究的合約
- 持續掌握 FDA 要求、優良臨床試驗規範及 ICH 指南
- 在所有互動中維持道德及專業標準，同時體現 BTG 價值觀
- 完成直屬經理交辦的其他臨床職能工作
職位要求
- 健康相關領域學士或更高學位
- 在 CRO 或以研究為主的組織中，具備至少三年直接臨床試驗經驗
- 具備體外診斷研究經驗者佳
- 具備歐盟工作經驗者佳
- 能夠自信地獨立工作，並在團隊中有效合作
- 了解從第一期臨床試驗到法規申請的臨床研究活動
- 具備出色的書面及口頭溝通能力，能夠傳達複雜資訊
- 具備合約及時程管理經驗者佳
- 組織能力強，具備良好的人際互動能力
- 態度積極且適應力強，能夠協調不同職級人員的研究活動
- 能夠管理多項臨床試驗之間相互競爭的優先事項
- 能夠獨立判斷臨床情況並提出適當解決方案
- 能夠建立基準目標、監測趨勢並執行緩解計畫
- 熟悉包括電子資料擷取在內的基本資料處理活動
- 了解現行 ICH 優良臨床試驗規範指南
福利待遇
- 年假、個人假及病假
- 公司支付的 15 天假日
- 醫療、牙科、視力及其他自願福利選項
- 帶薪育兒假
- 學費補助
- 酌情獎金計畫
- 401(k) 計畫：公司按一比一匹配員工提撥，匹配上限為薪酬的 6%
- 安全港 401(k) 匹配提撥，立即歸屬
- 酌情提供最高相當於薪酬 4% 的 401(k) 匹配提撥，五年內每年按 20% 歸屬
- 具競爭力的薪酬及福利方案
- 以合作為核心的支持性文化
