SERB Pharmaceuticals
SERB Pharmaceuticals
SERB Pharmaceuticals je specializirana farmacevtska platforma, osredotočena na intenzivno zdravljenje in redke bolezni. Podjetje združuje SERB, BTG Specialty Pharmaceuticals in Veriton Pharma z namenom razvijanja in zagotavljanja zdravljenj za kompleksna, življenjsko ogrožajoča stanja. Njegovo delo podpira zdravstvene delavce in zdravstvene sisteme ter hkrati obravnava pomembne nezadovoljene potrebe bolnikov in njihovih družin, zato je SERB Pharmaceuticals lahko zanimiv za strokovnjake, ki razmišljajo o karieri na področju specializirane farmacije, zdravstva in proizvodnje.

Vodja kliničnega razvoja (delo na lokaciji)

Vodenje kliničnih preskušanj, ki jih sponzorira podjetje, in preskušanj, ki jih sprožijo raziskovalci, za podjetje SERB Pharmaceuticals ter podpora študijam zdravil za redka in nujna stanja.

Opis

  • Nadzirati študije, ki jih sponzorira podjetje, in študije, ki jih sprožijo raziskovalci, v skladu s standardnimi operativnimi postopki podjetja in veljavnimi predpisi
  • Zagotoviti, da dodeljeni projekti kliničnih raziskav potekajo v skladu z odobrenimi protokoli, standardi dobre klinične prakse in ustreznimi predpisi
  • Upravljati zunanje dejavnosti, ponudnike storitev in odnose z izvajalci prek ustreznega nadzora nad dobavitelji
  • Pripravljati študijsko gradivo, kot so povzetki, protokoli, obrazci za informirano soglasje in načrti študij
  • Pripravljati proračune kliničnih študij in nadzirati njihovo izvedbo v okviru odobrenih finančnih parametrov
  • Pridobivati zahtevano regulativno dokumentacijo od mest izvajanja študij ter vzdrževati popolne študijske datoteke v skladu z zahtevami dobre klinične prakse in standardnih operativnih postopkov
  • Po potrebi pregledovati in posodabljati standardne operativne postopke
  • Sodelovati s pravnimi ekipami in mesti izvajanja študij pri pogajanjih o pogodbah za raziskave, ki jih sprožijo raziskovalci
  • Spremljati zahteve FDA, dobro klinično prakso in smernice ICH
  • Pri vseh stikih ohranjati etične in profesionalne standarde ter odražati vrednote BTG
  • Opravljati dodatne naloge na področju kliničnih funkcij po navodilih neposrednega vodje

Zahteve

  • Diploma ali višja izobrazba s področja, povezanega z zdravstvom
  • Najmanj tri leta neposrednih izkušenj s kliničnimi preskušanji v pogodbeni raziskovalni organizaciji ali raziskovalno usmerjeni organizaciji
  • Izkušnje s študijami diagnostike in vitro so prednost
  • Izkušnje z delom v Evropski uniji so prednost
  • Sposobnost samostojnega in samozavestnega dela ter učinkovitega sodelovanja v ekipi
  • Razumevanje dejavnosti kliničnih raziskav od faze I do predložitve regulativnim organom
  • Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti za posredovanje zapletenih informacij
  • Izkušnje z upravljanjem pogodb in rokov so zaželene
  • Visoka stopnja organiziranosti in dobre medosebne veščine
  • Pozitiven in prilagodljiv pristop ter sposobnost usklajevanja študijskih dejavnosti med zaposlenimi na različnih ravneh
  • Sposobnost upravljanja konkurenčnih prednostnih nalog pri več kliničnih preskušanjih
  • Samostojna presoja pri ocenjevanju kliničnih situacij in priporočanju ustreznih rešitev
  • Sposobnost določanja izhodiščnih ciljev, spremljanja trendov in izvajanja načrtov za zmanjšanje tveganj
  • Poznavanje temeljnih dejavnosti obdelave podatkov, vključno z elektronskim zajemom podatkov
  • Delovno poznavanje veljavnih smernic ICH za dobro klinično prakso

Ugodnosti

  • Dopust, osebni in bolniški dopust
  • 15 praznikov, ki jih plača podjetje
  • Možnosti zdravstvenih, zobozdravstvenih, optičnih in drugih prostovoljnih ugodnosti
  • Plačan starševski dopust
  • Pomoč pri šolnini
  • Diskrecijski bonusni program
  • Načrt 401(k) z enakim prispevkom podjetja k prispevkom zaposlenega do 6 % plače
  • Prispevek podjetja v načrt 401(k) po pravilih safe harbor, ki se prizna takoj
  • Diskrecijski prispevek podjetja v načrt 401(k) do 4 % plače, pri čemer se 20 % prizna vsako leto v obdobju petih let
  • Konkurenčni paketi plačila in ugodnosti
  • Podporna kultura, osredotočena na sodelovanje

Sorodna delovna mesta