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SERB Pharmaceuticals
SERB Pharmaceuticals
501 – 1 000 Employés
ConseilIndustrie manufacturièreSoins de santé
SERB Pharmaceuticals est une plateforme pharmaceutique spécialisée axée sur les soins critiques et les maladies rares. L’entreprise réunit SERB, BTG Specialty Pharmaceuticals et Veriton Pharma afin de développer et de fournir des traitements destinés à des affections complexes et potentiellement mortelles. Son activité soutient les professionnels de santé et les systèmes de soins tout en répondant à d’importants besoins non satisfaits des patients et de leurs familles, ce qui fait de SERB Pharmaceuticals une entreprise pertinente pour les professionnels souhaitant évoluer dans les secteurs des médicaments spécialisés, de la santé et de la fabrication.
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Offres de l’entreprise

Responsable du développement clinique (Sur site)

Diriger des essais cliniques parrainés et initiés par des investigateurs pour SERB Pharmaceuticals, en soutenant des études sur des médicaments destinés à traiter des affections rares et urgentes.

USÉtats-UnisPAPennsylvanieSur siteTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisResponsable
Google Cloud Platform

Description

  • Superviser les études parrainées par l’entreprise et initiées par des investigateurs conformément aux procédures opératoires standard de l’entreprise et aux réglementations applicables
  • Veiller à ce que les projets de recherche clinique attribués respectent les protocoles approuvés, les normes de bonnes pratiques cliniques et les réglementations pertinentes
  • Gérer les activités externalisées, les prestataires de services et les relations avec les sous-traitants au moyen d’une supervision appropriée des fournisseurs
  • Préparer les documents d’étude, notamment les synopsis, les protocoles, les formulaires de consentement éclairé et les plans d’étude
  • Élaborer les budgets des études cliniques et superviser leur exécution dans les limites financières approuvées
  • Obtenir la documentation réglementaire requise auprès des sites d’étude et tenir à jour des dossiers d’étude complets conformément aux exigences des BPC et des procédures opératoires standard
  • Réviser et mettre à jour les procédures opératoires standard lorsque nécessaire
  • Collaborer avec les équipes juridiques et les sites d’étude pour négocier les contrats de recherche initiée par des investigateurs
  • Se tenir informé des exigences de la FDA, des bonnes pratiques cliniques et des directives de l’ICH
  • Maintenir des normes éthiques et professionnelles dans toutes les interactions, en reflétant les valeurs de BTG
  • Effectuer les autres missions liées à la fonction clinique confiées par le supérieur hiérarchique

Exigences

  • Diplôme de niveau licence ou supérieur dans une discipline liée à la santé
  • Au moins trois ans d’expérience directe des essais cliniques au sein d’une CRO ou d’une organisation axée sur la recherche
  • Une expérience des études de diagnostic in vitro est un atout
  • Une expérience professionnelle au sein de l’Union européenne est un atout
  • Capacité à travailler de manière autonome avec assurance et à collaborer efficacement au sein d’une équipe
  • Compréhension des activités de recherche clinique de la phase I jusqu’à la soumission réglementaire
  • Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale pour transmettre des informations complexes
  • Une expérience de la gestion des contrats et des échéances est souhaitée
  • Très organisé, avec de solides compétences interpersonnelles
  • Approche positive et adaptable, avec la capacité de coordonner les activités d’étude entre différents niveaux du personnel
  • Capacité à gérer des priorités concurrentes dans le cadre de plusieurs essais cliniques
  • Capacité de jugement autonome pour évaluer les situations cliniques et recommander des solutions appropriées
  • Capacité à établir des objectifs de référence, à suivre les tendances et à mettre en œuvre des plans d’atténuation
  • Familiarité avec les activités fondamentales de traitement des données, notamment la saisie électronique des données
  • Bonne connaissance pratique des directives actuelles de bonnes pratiques cliniques de l’ICH

Avantages

  • Congés annuels, personnels et maladie
  • 15 jours fériés payés par l’entreprise
  • Options de prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques et autres prestations volontaires
  • Congé parental payé
  • Aide aux frais de scolarité
  • Programme de primes discrétionnaires
  • Plan 401(k) avec abondement de l’entreprise à hauteur d’un dollar pour chaque dollar versé, jusqu’à 6 % de la rémunération
  • Abondement 401(k) de type safe harbor, acquis immédiatement
  • Abondement discrétionnaire au 401(k) pouvant atteindre 4 % de la rémunération, acquis à hauteur de 20 % par an sur cinq ans
  • Packs de rémunération et d’avantages sociaux compétitifs
  • Culture solidaire axée sur la collaboration

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