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SERB Pharmaceuticals
SERB Pharmaceuticals
501 – 1.000 Mitarbeitende
BeratungFertigungGesundheitswesen
SERB Pharmaceuticals ist eine spezialisierte Pharma-Plattform mit Fokus auf Intensivmedizin und seltene Erkrankungen. Das Unternehmen vereint SERB, BTG Specialty Pharmaceuticals und Veriton Pharma, um Behandlungen für komplexe, lebensbedrohliche Erkrankungen zu entwickeln und bereitzustellen. Seine Arbeit unterstützt medizinisches Fachpersonal und Gesundheitssysteme und trägt zugleich dazu bei, wesentliche Versorgungslücken für Patientinnen, Patienten und ihre Familien zu schließen. Damit ist SERB Pharmaceuticals für Fachkräfte interessant, die sich für Karrieren in der spezialisierten Pharmaindustrie, im Gesundheitswesen und in der Herstellung interessieren.
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Stellen im Unternehmen

Manager Klinische Entwicklung (vor Ort)

Leiten Sie von SERB Pharmaceuticals gesponserte und von Forschenden initiierte klinische Studien und unterstützen Sie Untersuchungen zu Arzneimitteln für seltene und dringliche Erkrankungen.

USVereinigte StaatenPAPennsylvaniaVor OrtVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischManager
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Überwachung von unternehmensgesponserten und von Forschenden initiierten Studien im Einklang mit den Standardarbeitsanweisungen des Unternehmens und den geltenden Vorschriften
  • Sicherstellen, dass die zugewiesenen klinischen Forschungsprojekte den genehmigten Prüfplänen, den Standards der Guten Klinischen Praxis und den einschlägigen Vorschriften entsprechen
  • Steuerung ausgelagerter Aktivitäten sowie der Beziehungen zu Dienstleistern und Auftragnehmern durch eine angemessene Lieferantenaufsicht
  • Erstellung von Studienunterlagen wie Zusammenfassungen, Prüfplänen, Einwilligungserklärungen und Studienplänen
  • Erstellung von Budgets für klinische Studien und Überwachung der Durchführung innerhalb der genehmigten finanziellen Rahmenbedingungen
  • Einholung der erforderlichen regulatorischen Dokumentation von Prüfzentren und Pflege vollständiger Studienunterlagen gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis und den Standardarbeitsanweisungen
  • Überprüfung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen bei Bedarf
  • Zusammenarbeit mit Rechtsabteilungen und Prüfzentren bei der Verhandlung von Verträgen für von Forschenden initiierte Forschung
  • Auf dem aktuellen Stand der Anforderungen der FDA, der Guten Klinischen Praxis und der ICH-Leitlinien bleiben
  • Einhaltung ethischer und professioneller Standards bei allen Interaktionen unter Berücksichtigung der BTG-Werte
  • Übernahme zusätzlicher Aufgaben im klinischen Bereich nach Zuweisung durch die direkte Führungskraft

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder höher in einem gesundheitsbezogenen Fachgebiet
  • Mindestens drei Jahre direkte Erfahrung mit klinischen Studien bei einer Auftragsforschungsorganisation oder einer forschungsorientierten Organisation
  • Erfahrung mit In-vitro-Diagnostikstudien ist von Vorteil
  • Erfahrung in der Arbeit innerhalb der Europäischen Union ist von Vorteil
  • Fähigkeit, selbstständig und sicher zu arbeiten sowie effektiv im Team zusammenzuarbeiten
  • Verständnis der klinischen Forschungsaktivitäten von Phase I bis zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden
  • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten zur Vermittlung komplexer Informationen
  • Erfahrung im Vertrags- und Terminmanagement ist wünschenswert
  • Sehr gute Organisationsfähigkeit und ausgeprägte zwischenmenschliche Kompetenzen
  • Positive, anpassungsfähige Arbeitsweise mit der Fähigkeit, Studienaktivitäten über verschiedene Mitarbeiterebenen hinweg zu koordinieren
  • Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten bei mehreren klinischen Studien zu steuern
  • Eigenständiges Urteilsvermögen zur Bewertung klinischer Situationen und Empfehlung geeigneter Lösungen
  • Fähigkeit, Ausgangsziele festzulegen, Trends zu überwachen und Maßnahmen zur Risikominderung umzusetzen
  • Vertrautheit mit grundlegenden Datenverarbeitungsaktivitäten, einschließlich der elektronischen Datenerfassung
  • Gute Arbeitskenntnisse der aktuellen ICH-Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis

Zusatzleistungen

  • Urlaub, persönliche freie Tage und Krankheitsurlaub
  • 15 vom Unternehmen bezahlte Feiertage
  • Medizinische, zahnmedizinische und augenärztliche Leistungen sowie weitere freiwillige Zusatzleistungen
  • Bezahlter Elternurlaub
  • Unterstützung bei Studiengebühren
  • Ermessensabhängiges Bonusprogramm
  • 401(k)-Plan mit einem Arbeitgeberzuschuss in gleicher Höhe auf eigene Beiträge bis zu 6 % des Gehalts
  • Safe-Harbor-Arbeitgeberzuschuss zum 401(k)-Plan mit sofortiger Unverfallbarkeit
  • Ermessensabhängiger 401(k)-Arbeitgeberzuschuss von bis zu 4 % des Gehalts, der über fünf Jahre jährlich zu 20 % unverfallbar wird
  • Wettbewerbsfähige Vergütungs- und Leistungspakete
  • Unterstützende Kultur mit Schwerpunkt auf Zusammenarbeit

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