SERB Pharmaceuticals — спеціалізована фармацевтична платформа, зосереджена на інтенсивній терапії та рідкісних захворюваннях. Компанія об’єднує SERB, BTG Specialty Pharmaceuticals і Veriton Pharma для розроблення та надання препаратів для лікування складних, небезпечних для життя станів. Її діяльність підтримує лікарів і системи охорони здоров’я, водночас допомагаючи задовольняти значні незабезпечені потреби пацієнтів та їхніх родин, завдяки чому SERB Pharmaceuticals може зацікавити фахівців, які розглядають кар’єру у сфері спеціалізованої фармацевтики, охорони здоров’я та виробництва.
Менеджер з клінічної розробки (робота на місці)
Керівництво клінічними випробуваннями, що фінансуються спонсором або ініційовані дослідниками, для SERB Pharmaceuticals, з підтримкою досліджень лікарських засобів для лікування рідкісних і невідкладних станів.
Опис
- Здійснювати нагляд за дослідженнями, що фінансуються компанією або ініційовані дослідниками, відповідно до стандартних операційних процедур компанії та чинних нормативних вимог
- Забезпечувати проведення доручених клінічних досліджень відповідно до затверджених протоколів, стандартів належної клінічної практики та відповідних нормативних вимог
- Керувати переданими на аутсорсинг роботами, постачальниками послуг і відносинами з підрядниками за допомогою належного нагляду за постачальниками
- Готувати матеріали досліджень, зокрема резюме, протоколи, форми інформованої згоди та плани досліджень
- Розробляти бюджети клінічних досліджень і контролювати їх виконання в межах затверджених фінансових параметрів
- Отримувати необхідну регуляторну документацію від дослідницьких центрів і вести повні файли досліджень відповідно до вимог НКП і стандартних операційних процедур
- За потреби переглядати й оновлювати стандартні операційні процедури
- Співпрацювати з юридичними командами та дослідницькими центрами під час узгодження договорів на дослідження, ініційовані дослідниками
- Стежити за вимогами FDA, стандартами належної клінічної практики та настановами ICH
- Дотримуватися етичних і професійних стандартів у всіх взаємодіях, відображаючи цінності BTG
- Виконувати додаткові доручення у сфері клінічної діяльності від безпосереднього керівника
Вимоги
- Ступінь бакалавра або вищий ступінь у галузі, пов’язаній із охороною здоров’я
- Щонайменше три роки безпосереднього досвіду проведення клінічних випробувань у CRO або організації, орієнтованій на дослідження
- Досвід проведення досліджень із використанням методів in vitro буде перевагою
- Досвід роботи в Європейському Союзі буде перевагою
- Здатність упевнено працювати самостійно та ефективно співпрацювати в команді
- Розуміння клінічних дослідницьких процесів від фази I до подання документів регуляторним органам
- Сильні навички письмової та усної комунікації для передавання складної інформації
- Досвід управління договорами та строками є бажаним
- Висока організованість і сильні навички міжособистісного спілкування
- Позитивний, адаптивний підхід і здатність координувати дослідницьку діяльність співробітників різних рівнів
- Здатність керувати конкуруючими пріоритетами в межах кількох клінічних випробувань
- Самостійне судження для оцінювання клінічних ситуацій і рекомендації відповідних рішень
- Здатність установлювати базові цільові показники, відстежувати тенденції та впроваджувати плани мінімізації ризиків
- Обізнаність з основними процесами обробки даних, зокрема електронним збором даних
- Робоче знання чинних настанов ICH щодо належної клінічної практики
Переваги
- Відпустка, особисті дні та лікарняні
- 15 святкових днів, оплачуваних компанією
- Медичне, стоматологічне страхування, страхування зору та інші добровільні пільги
- Оплачувана відпустка для батьків
- Допомога в оплаті навчання
- Дискреційна бонусна програма
- План 401(k) із внеском компанії долар за долар на внески в розмірі до 6% від заробітної плати
- Гарантований внесок компанії до плану 401(k), право на який набувається одразу
- Дискреційний внесок компанії до плану 401(k) у розмірі до 4% від заробітної плати з набуттям 20% прав щороку протягом п’яти років
- Конкурентоспроможні пакети компенсацій і пільг
- Підтримувальна культура, зосереджена на співпраці