A SERB Pharmaceuticals é uma plataforma farmacêutica especializada com foco em cuidados intensivos e doenças raras. A empresa reúne a SERB, a BTG Specialty Pharmaceuticals e a Veriton Pharma para desenvolver e disponibilizar tratamentos para condições complexas e potencialmente fatais. Seu trabalho apoia profissionais clínicos e sistemas de saúde, ao mesmo tempo que atende a necessidades significativas ainda não supridas de pacientes e suas famílias, tornando a SERB Pharmaceuticals relevante para profissionais que buscam oportunidades nas áreas de produtos farmacêuticos especializados, saúde e manufatura.
Gerente de Desenvolvimento Clínico (Presencial)
Liderar ensaios clínicos patrocinados e iniciados por pesquisadores para a SERB Pharmaceuticals, apoiando estudos de medicamentos destinados a tratar condições raras e urgentes.
Descrição
- Supervisionar estudos patrocinados pela empresa e iniciados por pesquisadores de acordo com os procedimentos operacionais padrão da empresa e as regulamentações aplicáveis
- Garantir que os projetos de pesquisa clínica atribuídos sigam os protocolos aprovados, as normas de Boas Práticas Clínicas e as regulamentações pertinentes
- Gerenciar atividades terceirizadas, prestadores de serviços e relacionamentos com contratados por meio de supervisão adequada de fornecedores
- Preparar materiais de estudo, como sinopses, protocolos, formulários de consentimento informado e planos de estudo
- Desenvolver orçamentos de estudos clínicos e supervisionar sua execução dentro dos parâmetros financeiros aprovados
- Obter a documentação regulatória necessária dos centros de estudo e manter arquivos completos dos estudos de acordo com os requisitos de BPC e dos procedimentos operacionais padrão
- Revisar e atualizar os procedimentos operacionais padrão quando necessário
- Colaborar com as equipes jurídicas e os centros de estudo para negociar contratos de pesquisa iniciada por pesquisadores
- Manter-se informado sobre os requisitos da FDA, as Boas Práticas Clínicas e as diretrizes da ICH
- Manter padrões éticos e profissionais em todas as interações, refletindo os valores da BTG
- Concluir outras atribuições relacionadas à função clínica designadas pelo gestor direto
Requisitos
- Bacharelado ou grau superior em uma área relacionada à saúde
- Pelo menos três anos de experiência direta em ensaios clínicos em uma CRO ou organização voltada à pesquisa
- Experiência com estudos de diagnóstico in vitro é um diferencial
- Experiência de trabalho na União Europeia é um diferencial
- Capacidade de trabalhar de forma independente e com confiança, colaborando efetivamente em equipe
- Compreensão das atividades de pesquisa clínica da Fase I até a submissão regulatória
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal para transmitir informações complexas
- Experiência na gestão de contratos e cronogramas é preferencial
- Pessoa altamente organizada, com fortes habilidades interpessoais
- Atitude positiva e adaptável, com capacidade de coordenar atividades de estudo entre diferentes níveis da equipe
- Capacidade de gerenciar prioridades concorrentes em vários ensaios clínicos
- Julgamento independente para avaliar situações clínicas e recomendar soluções adequadas
- Capacidade de estabelecer metas de referência, monitorar tendências e implementar planos de mitigação
- Familiaridade com atividades fundamentais de processamento de dados, incluindo captura eletrônica de dados
- Conhecimento prático das diretrizes atuais de Boas Práticas Clínicas da ICH
Benefícios
- Férias e licenças pessoais e por doença
- 15 feriados pagos pela empresa
- Opções de benefícios médicos, odontológicos, oftalmológicos e outros benefícios voluntários
- Licença parental remunerada
- Auxílio-educação
- Programa de bônus discricionário
- Plano 401(k) com contribuição equivalente da empresa, dólar por dólar, sobre contribuições de até 6% da remuneração
- Contribuição 401(k) de porto seguro, com aquisição imediata
- Contribuição discricionária para o 401(k) de até 4% da remuneração, com aquisição de 20% ao ano durante cinco anos
- Pacotes competitivos de remuneração e benefícios
- Cultura de apoio centrada na colaboração