SERB Pharmaceuticals เป็นแพลตฟอร์มด้านเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นการดูแลผู้ป่วยวิกฤตและโรคหายาก บริษัทผสานรวม SERB, BTG Specialty Pharmaceuticals และ Veriton Pharma เพื่อพัฒนาและจัดหาวิธีการรักษาสำหรับภาวะซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต งานของบริษัทสนับสนุนบุคลากรทางการแพทย์และระบบสาธารณสุข พร้อมตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญของผู้ป่วยและครอบครัว ทำให้ SERB Pharmaceuticals เป็นองค์กรที่น่าสนใจสำหรับผู้เชี่ยวชาญที่มองหาโอกาสในสายงานเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง การดูแลสุขภาพ และการผลิต
ผู้จัดการฝ่ายพัฒนาทางคลินิก (ทำงาน ณ สถานที่ทำงาน)
เป็นผู้นำการทดลองทางคลินิกที่บริษัทสนับสนุนและการวิจัยที่ริเริ่มโดยผู้วิจัยให้แก่ SERB Pharmaceuticals เพื่อสนับสนุนการศึกษายาสำหรับภาวะที่พบได้ยากและเร่งด่วน
รายละเอียด
- กำกับดูแลการศึกษาที่บริษัทสนับสนุนและการวิจัยที่ริเริ่มโดยผู้วิจัยให้สอดคล้องกับ SOP ของบริษัทและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- ตรวจสอบให้โครงการวิจัยทางคลินิกที่ได้รับมอบหมายปฏิบัติตามโครงร่างที่ได้รับอนุมัติ มาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- บริหารกิจกรรมที่ว่าจ้างจากภายนอก ผู้ให้บริการ และความสัมพันธ์กับผู้รับเหมา ผ่านการกำกับดูแลผู้ขายที่เหมาะสม
- จัดเตรียมเอกสารการศึกษา เช่น บทสรุป โครงร่างการศึกษา แบบฟอร์มยินยอมเข้าร่วมการวิจัย และแผนการศึกษา
- จัดทำงบประมาณการศึกษาทางคลินิกและกำกับดูแลการดำเนินงานให้อยู่ภายในกรอบการเงินที่ได้รับอนุมัติ
- ขอเอกสารด้านกฎระเบียบที่จำเป็นจากสถานที่วิจัย และเก็บรักษาแฟ้มการศึกษาให้ครบถ้วนตามข้อกำหนดของ GCP และ SOP
- ทบทวนและปรับปรุงขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานเมื่อจำเป็น
- ทำงานร่วมกับทีมกฎหมายและสถานที่วิจัยเพื่อเจรจาสัญญาสำหรับการวิจัยที่ริเริ่มโดยผู้วิจัย
- ติดตามข้อกำหนดของ FDA หลักเกณฑ์การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี และแนวทางของ ICH
- รักษามาตรฐานด้านจริยธรรมและความเป็นมืออาชีพในการติดต่อทุกครั้ง พร้อมสะท้อนค่านิยมของ BTG
- ดำเนินงานอื่น ๆ ในสายงานคลินิกตามที่ผู้จัดการสายงานมอบหมาย
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ
- มีประสบการณ์โดยตรงด้านการทดลองทางคลินิกอย่างน้อยสามปีใน CRO หรือองค์กรที่มุ่งเน้นการวิจัย
- มีประสบการณ์ด้านการศึกษาเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกายจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ทำงานในสหภาพยุโรปจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สามารถทำงานได้อย่างอิสระด้วยความมั่นใจ และทำงานร่วมกับทีมได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- เข้าใจกิจกรรมการวิจัยทางคลินิกตั้งแต่ระยะที่ 1 จนถึงการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี เพื่อถ่ายทอดข้อมูลที่ซับซ้อน
- หากมีประสบการณ์บริหารสัญญาและกำหนดเวลาจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีทักษะการจัดระเบียบและมนุษยสัมพันธ์ที่ดี
- มีทัศนคติเชิงบวก ปรับตัวได้ และสามารถประสานงานกิจกรรมการศึกษาระหว่างบุคลากรหลายระดับ
- สามารถจัดการลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันในหลายการทดลองทางคลินิก
- มีวิจารณญาณในการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกและเสนอแนวทางแก้ไขที่เหมาะสมได้อย่างอิสระ
- สามารถกำหนดเป้าหมายพื้นฐาน ติดตามแนวโน้ม และดำเนินแผนลดความเสี่ยง
- คุ้นเคยกับกิจกรรมการประมวลผลข้อมูลพื้นฐาน รวมถึงการบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของ ICH ฉบับปัจจุบัน
สวัสดิการ
- วันลาพักร้อน ลากิจ และลาป่วย
- วันหยุดที่บริษัทจ่ายให้ 15 วัน
- ตัวเลือกสวัสดิการด้านการแพทย์ ทันตกรรม สายตา และสวัสดิการสมัครใจอื่น ๆ
- วันลาคลอดและลาเพื่อเลี้ยงดูบุตรโดยได้รับค่าจ้าง
- การช่วยเหลือค่าเล่าเรียน
- โครงการโบนัสตามดุลยพินิจของบริษัท
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากบริษัทแบบสมทบทุกดอลลาร์สำหรับเงินสะสมไม่เกิน 6% ของค่าตอบแทน
- เงินสมทบ 401(k) แบบ safe harbor ซึ่งได้รับสิทธิ์ทันที
- เงินสมทบ 401(k) จากบริษัทตามดุลยพินิจสูงสุด 4% ของค่าตอบแทน โดยได้รับสิทธิ์ปีละ 20% ตลอดห้าปี
- แพ็กเกจค่าตอบแทนและสวัสดิการที่แข่งขันได้
- วัฒนธรรมที่สนับสนุนกันและให้ความสำคัญกับการทำงานร่วมกัน